SAN DIEGO - Skye Bioscience, Inc. (OTCQB: SKYE), empresa biotecnológica especializada en el desarrollo de fármacos terapéuticos dirigidos al sistema endocannabinoide, ha anunciado la finalización de su ensayo clínico de fase 2a para la emulsión oftálmica (EO) SBI-100, un novedoso tratamiento para pacientes con presión intraocular (PIO) elevada relacionada con glaucoma o hipertensión ocular.
El estudio de fase 2a, en el que se dosificó a 56 pacientes, se llevó a cabo sin interrupciones prematuras debidas a acontecimientos adversos, lo que indica un perfil de seguridad positivo para el agonista CB1 administrado por vía tópica en el ojo. Se espera que los datos principales del estudio se publiquen en el segundo trimestre de 2024.
SBI-100 OE, diseñado para abordar necesidades no cubiertas en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA) y la hipertensión ocular (HTO), se probó en dos concentraciones de 0,5% o 1,0%, o un placebo, con pacientes que recibieron una gota en cada ojo, dos veces al día durante un período de 14 días. El objetivo del estudio era evaluar la capacidad del fármaco para reducir la PIO, su seguridad y la comodidad de su aplicación.
Tu Diep, Director de Desarrollo de Skye, destacó la rapidez con que se inscribió a los participantes en el estudio, que se completó antes de lo previsto, lo que evitó la necesidad de un informe provisional de datos. La empresa se prepara ahora para las actividades de bloqueo de la base de datos a fin de analizar el conjunto completo de datos.
Los resultados anteriores de un ensayo clínico de fase 1 de SBI-100 OE mostraron que era seguro y bien tolerado, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves. También demostró una reducción media de la presión intraocular del 23,9% en un subconjunto de voluntarios sanos con una PIO basal más elevada.
El principio activo de SBI-100 OE es un profármaco sintético de THC que, tras su conversión, activa los receptores CB1 en los tejidos oculares, lo que podría reducir la PIO en pacientes con glaucoma e hipertensión ocular. Los estudios preclínicos han sugerido su eficacia y su comparación favorable con el tratamiento estándar en el tratamiento del glaucoma.
Skye Bioscience también se prepara para iniciar a mediados de 2024 un ensayo clínico de fase 2 con nimacimab, un tratamiento contra la obesidad. La empresa sigue centrándose en el desarrollo de terapias de primera línea para enfermedades con procesos metabólicos, inflamatorios y fibróticos.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Skye Bioscience, Inc.
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