SAN DIEGO - El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha recomendado la aprobación de esparsentán, un tratamiento para la nefropatía IgA (NIgA), en Europa. Esta recomendación del panel de expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) es un paso fundamental hacia la autorización condicional de comercialización (ACM) para adultos con NIgA primaria que presentan proteinuria significativa. Travere Therapeutics, Inc. (NASDAQ: TVTX), en colaboración con CSL Vifor, anunció la opinión positiva, que se basa en los resultados del estudio de fase 3 PROTECT.
Se espera que la Comisión Europea tome una decisión final sobre la CMA del esparsentán en el segundo trimestre de 2024. De aprobarse, el esparsentán sería el primer antagonista dual de los receptores de la angiotensina y la endotelina no inmunosupresor de molécula única disponible en Europa para el tratamiento de la NIgA. Esta enfermedad renal rara, también conocida como enfermedad de Berger, puede provocar insuficiencia renal y actualmente carece de opciones de tratamiento no inmunosupresoras aprobadas.
El estudio PROTECT, que es el único estudio comparativo con irbesartán, el tratamiento de referencia actual, demostró que el tratamiento con esparsentán producía una reducción rápida y sostenida de la proteinuria. Esto podría preservar la función renal y retrasar significativamente la progresión hacia la insuficiencia renal en pacientes con NIgA. El doctor Eric Dube, presidente y director general de Travere Therapeutics, destacó los beneficios a largo plazo del esparsentán demostrados en el estudio.
Travere Therapeutics y CSL Vifor presentaron una solicitud de autorización de comercialización de esparsentan ante la EMA en agosto de 2022, tras la designación de medicamento huérfano del fármaco por parte de la Comisión Europea. El esparsentán ya se comercializa en Estados Unidos bajo la marca FILSPARI®, tras haber recibido una aprobación acelerada basada en la reducción de la proteinuria. Las empresas tienen un acuerdo que otorga a CSL Vifor los derechos exclusivos de comercialización de esparsentan en Europa, Australia y Nueva Zelanda.
Este desarrollo se considera un importante paso adelante para las aproximadamente 250.000 personas afectadas por IgAN en los territorios autorizados. Ambas empresas expresaron su expectación ante la próxima decisión de la Comisión Europea y su compromiso de ofrecer tratamientos innovadores a los pacientes con enfermedades renales.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Travere Therapeutics, Inc.
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