CAMBRIDGE, Mass. - Spero Therapeutics, Inc. (NASDAQ:SPRO), empresa biofarmacéutica en fase clínica, ha anunciado el inicio de la primera visita de un paciente en su ensayo clínico de fase 3 PIVOT-PO. El ensayo está evaluando el tebipenem HBr, un potencial primer antibiótico carbapenem oral, como tratamiento de las infecciones urinarias complicadas (IUc), incluida la pielonefritis aguda (PA), afecciones causadas por bacterias multirresistentes.
El ensayo global, aleatorizado y doble ciego está diseñado para comparar la eficacia de tebipenem HBr oral con imipenem cilastatina intravenoso en pacientes adultos hospitalizados. El ensayo pretende inscribir a aproximadamente 2.648 pacientes, siendo el criterio de valoración primario de eficacia la respuesta global en la visita de prueba de curación. El análisis primario evaluará la no inferioridad sobre la base de un margen del 10% en la población microbiológica por intención de tratar.
Spero Therapeutics ha perfilado una asociación significativa con GSK, que incluye 95 millones de dólares en pagos por hitos de desarrollo a lo largo de dos años. La empresa también podría recibir otros 25 millones de dólares en hitos de desarrollo, hasta 150 millones de dólares en posibles hitos comerciales, hasta 225 millones de dólares en posibles hitos basados en las ventas y cánones escalonados sobre las ventas netas del producto.
La FDA estadounidense ha indicado que los resultados positivos del ensayo PIVOT-PO, apoyados por pruebas confirmatorias, podrían bastar para la aprobación de tebipenem HBr para ITUc y AP en una indicación de uso limitado. La FDA ya ha concedido a tebipenem HBr las designaciones de Producto Cualificado para Enfermedades Infecciosas (QIDP) y de Vía Rápida para estas indicaciones.
Si se aprueba, el tebipenem HBr podría convertirse en el primer antimicrobiano carbapenem oral disponible en Estados Unidos. El medicamento se comercializa en Japón desde 2009 para infecciones pediátricas con la marca Orapenem®.
El inicio del ensayo PIVOT-PO supone un paso decisivo para Spero Therapeutics en sus esfuerzos por hacer frente al creciente desafío de las infecciones bacterianas resistentes a los medicamentos.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Spero Therapeutics, Inc.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.