El miércoles, Stifel, una empresa de servicios financieros, aumentó su precio objetivo para Nyxoah SA (NASDAQ: NYXH) a 27 dólares, frente a los 20 dólares anteriores, mientras que mantiene una calificación de Comprar en la acción. La revisión se produce después de que Nyxoah anunciara, tras el cierre del mercado, los resultados positivos de su ensayo pivotal estadounidense DREAM. Los datos revelaron que el ensayo cumplió sus criterios de valoración primarios, que incluyen el Índice de Apnea-Hipopnea (AHI) y el Índice de Desaturación de Oxígeno (ODI), medidas clave en la eficacia del tratamiento de la apnea del sueño.
Este resultado satisfactorio permite a Nyxoah proceder a la presentación de su cuarto y último módulo de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). La empresa prevé recibir la aprobación de la FDA para su producto a finales de 2024 o principios de 2025.
Los resultados del ensayo DREAM son dignos de mención, con una reducción mediana del IAH del 71%, en comparación con una reducción del 68% en el ensayo pivotal STAR de Inspire Medical Systems, un competidor en el mercado del tratamiento de la apnea del sueño. Además, la tasa de acontecimientos adversos graves en pacientes del ensayo DREAM fue del 9%, significativamente inferior al 21% registrado en el ensayo STAR, aunque las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo fueron comparables entre ambos.
Además, el ensayo DREAM demostró una mejora constante del IAH en diferentes posiciones para dormir, lo que es un indicador positivo para las perspectivas comerciales de Nyxoah. Sin embargo, cabe señalar que las tasas de respuesta de IAH y ODI del sistema Genio de Nyxoah, aunque estadísticamente significativas, no superaron los resultados observados en el ensayo STAR. Además, el sistema Genio tuvo una mayor tasa de explantes, a pesar de registrar menos EAS en general.
En el congreso de la ISSS que se celebrará en septiembre se darán a conocer más detalles sobre el ensayo DREAM.
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