CAMBRIDGE, Mass. - Syros Pharmaceuticals (NASDAQ:SYRS) ha completado el reclutamiento de 190 pacientes para el ensayo clínico de fase 3 SELECT-MDS-1, que está probando tamibaroteno como tratamiento para el síndrome mielodisplásico de alto riesgo (SMD-AR) recién diagnosticado con sobreexpresión del gen RARA.
La compañía anunció el lunes que esta inscripción es un paso crítico hacia su análisis principal de las tasas de respuesta completa (RC). Prevén presentar los resultados de este ensayo fundamental a mediados del cuarto trimestre de 2024.
El estudio SELECT-MDS-1 es un ensayo doble ciego, controlado con placebo, en el que los pacientes son aleatorizados 2:1 para recibir tamibaroteno en combinación con azacitidina o azacitidina sola. El objetivo principal del ensayo es la tasa de RC en los primeros 190 pacientes.
Si los datos son favorables, podrían conducir a la aprobación acelerada o total del fármaco. El ensayo también pretende reclutar un total de 550 pacientes para evaluar la supervivencia global (SG) como criterio de valoración secundario clave.
El Dr. David A. Roth, Director Médico de Syros, se mostró optimista ante los avances y afirmó que con ellos la empresa está más cerca de ofrecer tamibaroteno como opción de tratamiento de primera línea para los pacientes con SMD-HR que presentan sobreexpresión de RARA, lo que representa aproximadamente el 50% de estos pacientes. También mencionó el objetivo de la empresa de cambiar radicalmente el tratamiento estándar de las neoplasias hematológicas.
Además de SELECT-MDS-1, Syros está llevando a cabo el ensayo de fase 2 SELECT-AML-1, que evalúa el tamibaroteno en combinación con venetoclax y azacitidina para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente no aptos con sobreexpresión del gen RARA. Los primeros datos de este ensayo mostraron una tasa de CR/CRi del 100% para el régimen triple, y se espera que se comuniquen datos adicionales en 2024.
Syros Pharmaceuticals se centra en el desarrollo de tratamientos para pacientes con neoplasias hematológicas. Su enfoque se centra en los trastornos sanguíneos con su agonista selectivo oral de RARα, el tamibaroteno, para pacientes con SMD-HR y leucemia mieloide aguda con sobreexpresión del gen RARA.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Syros Pharmaceuticals.
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