BRIDGEWATER, NJ - Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), una empresa de biotecnología centrada en tratamientos de inflamación e inmunología, ha anunciado la finalización de un ensayo clínico de fase 1 para su fármaco candidato TH104. El ensayo evaluó la seguridad y biodisponibilidad de TH104, una película bucal transmucosa embebida con nalmefeno, diseñada para eludir el metabolismo hepático, beneficiando potencialmente a pacientes con afecciones inflamatorias relacionadas con el hígado y pruritogénicas.
El estudio, realizado en Estados Unidos, comparó el TH104 con una formulación intravenosa de nalmefeno aprobada por la FDA. Los resultados preliminares indicaron que el TH104 tiene un perfil de seguridad y tolerabilidad comparable al del fármaco intravenoso de referencia, con efectos secundarios leves como náuseas, mareos y somnolencia que se resolvieron por sí solos.
Participaron en el estudio 20 voluntarios, 19 de los cuales lo completaron. El objetivo principal era evaluar la biodisponibilidad absoluta del TH104 y valorar su seguridad y tolerabilidad. El análisis farmacocinético del ensayo de fase 1 está en curso, y los datos de primera línea se esperan para el segundo trimestre de 2024.
Randy Milby, consejero delegado de Tharimmune, expresó su satisfacción por la conclusión del ensayo e indicó que los datos son cruciales para avanzar en el programa de fase 2, cuyo inicio está previsto para este año. La empresa se centra en el prurito crónico de moderado a grave en la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad autoinmunitaria crónica que suele causar prurito y que a menudo está infratratada.
Anteriormente, la empresa informó de la administración uniforme y predecible de nalmefeno en sujetos sanos utilizando TH104 en estudios en humanos ex-US. Además, un ensayo abierto en pacientes con enfermedad hepática colestásica mostró una reducción significativa de la intensidad del prurito tras una única dosis baja de TH104.
El trimestre pasado, Tharimmune cerró una oferta pública de 11 millones de dólares, con la que se espera financiar la empresa hasta principios de 2025. Hay planes en marcha para avanzar en los programas clínicos y no clínicos y proporcionar una actualización de I+D en el segundo trimestre de 2024.
El mecanismo de acción dual de TH104 se dirige a los receptores opioides mu y kappa, que están implicados en el circuito del picor del cuerpo, particularmente en afecciones como la CBP. El prurito en la CBP afecta a una proporción considerable de pacientes y repercute en su calidad de vida, lo que subraya la necesidad de opciones terapéuticas eficaces.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Tharimmune, Inc. y no constituye una aprobación de la empresa ni de sus productos.
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