CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP), empresa biofarmacéutica, ha anunciado su intención de presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para Tonmya™, un analgésico no opiáceo destinado al tratamiento de la fibromialgia. La empresa prevé presentar la solicitud en el segundo semestre de 2024, tras los prometedores resultados de dos ensayos de fase 3.
La fibromialgia, un trastorno de dolor crónico que afecta a unos 10 millones de adultos estadounidenses, suele persistir durante años y se caracteriza por síntomas como dolor generalizado, fatiga y trastornos del sueño. Los tratamientos actuales suelen dejar insatisfechos a pacientes y médicos, lo que pone de manifiesto la gran necesidad de nuevas opciones terapéuticas.
Tonmya™, o TNX-102 SL, es una formulación patentada de hidrocloruro de ciclobenzaprina en comprimidos sublinguales diseñada para administrarse antes de acostarse. Ha demostrado resultados estadísticamente significativos y clínicamente significativos en la reducción del dolor diario y la mejora de la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas generales en pacientes con fibromialgia. Estos resultados proceden del estudio RESILIENT, concluido en diciembre de 2023, y del ensayo RELIEF, finalizado en diciembre de 2020.
La empresa ha contratado a Rho, Inc, una organización global de investigación por contrato, para apoyar la preparación de la NDA. El Dr. Seth Lederman, Presidente y Director General de Tonix Pharmaceuticals, expresó su optimismo por los recientes resultados positivos de los estudios y el próximo proceso de presentación.
Tonix también cuenta con una cartera más amplia de candidatos a desarrollo que abordan diversos trastornos del sistema nervioso central, incluidos tratamientos potenciales para el COVID largo y el trastorno por consumo de alcohol, entre otros.
El desarrollo de Tonmya™ por parte de la empresa está protegido por múltiples patentes estadounidenses, con una exclusividad de mercado que se espera que dure al menos hasta 2034, pendiente de la aprobación de la FDA. Las solicitudes de patentes adicionales podrían ampliar aún más esta exclusividad.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: TNXP) se prepara para la solicitud de un nuevo fármaco para su prometedor tratamiento de la fibromialgia, Tonmya™, los inversores siguen de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento de sus acciones. He aquí algunos datos en tiempo real de InvestingPro:
La capitalización bursátil de la empresa se sitúa en unos modestos 21,69 millones de dólares, lo que refleja el tamaño y la valoración de mercado actual de la firma biofarmacéutica. A pesar del potencial de Tonmya™, las finanzas de la empresa muestran una tasa de quema significativa, con un margen de ingresos operativos de -3103,01% para los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2023. Esto puede suscitar dudas sobre la capacidad de la empresa para mantener sus operaciones sin financiación o fuentes de ingresos adicionales.
En cuanto al rendimiento de las acciones, TNXP ha mostrado una volatilidad significativa, con una rentabilidad total del precio del 12,12% en la última semana y del 24,92% en el último mes. Sin embargo, la rentabilidad a seis meses presenta un panorama menos halagüeño, con una rentabilidad del -61,75%, lo que pone de manifiesto las dificultades a las que se enfrenta la empresa para mantener la confianza de los inversores a largo plazo.
Los consejos de InvestingPro para TNXP revelan una mezcla de cautela y oportunidad. La empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo para la estabilidad financiera. No obstante, TNXP está consumiendo efectivo rápidamente, y los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año. Estos factores son cruciales para los inversores a la hora de evaluar las perspectivas de la empresa.
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