CHATHAM, Nueva Jersey - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ:TNXP), empresa biofarmacéutica, ha anunciado la selección de dos organizaciones de fabricación por contrato (CMO), entre ellas Almac Pharma Services, para preparar el posible lanzamiento comercial de Tonmya™, un analgésico no opioide destinado al tratamiento de la fibromialgia.
La empresa tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en el segundo semestre de 2024.
Tonmya™, también conocido como TNX-102 SL, es un comprimido sublingual que contiene ciclobenzaprina HCl para tomar antes de acostarse. Ha demostrado resultados positivos en dos estudios de fase 3, el más reciente de los cuales, RESILIENT, alcanzó su objetivo primario al reducir significativamente el dolor diario en comparación con el placebo. El medicamento también mostró mejoras estadísticamente significativas en la calidad del sueño, la fatiga y los síntomas generales relacionados con la fibromialgia.
El fármaco está diseñado para un uso crónico a largo plazo, con un régimen de dosificación que comienza con un comprimido al día, aumentando a dos comprimidos según la tolerancia. El sistema de administración sublingual está formulado para mejorar la estabilidad y permitir una rápida exposición sistémica. El director general de Tonix, el doctor Seth Lederman, expresó su confianza en la estrategia de doble abastecimiento para el lanzamiento y la gestión de la cadena de suministro de Tonmya™.
El desarrollo de Tonmya™ ha formado parte del enfoque de Tonix en los trastornos del sistema nervioso central (SNC), incluida la reacción aguda al estrés y la fibromialgia de tipo COVID largo. La cartera de la empresa también incluye otros proyectos de desarrollo inmunológico y del SNC.
Almac Pharma Services, con más de 50 años de experiencia, ofrece desarrollo farmacéutico y soluciones comerciales. La empresa ha ampliado recientemente sus capacidades comerciales de fabricación y envasado como parte de una inversión global.
Tonix ha hecho hincapié en que TNX-102 SL sigue siendo un medicamento en investigación y aún no ha sido aprobado para ninguna indicación. La información presentada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
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