Por Steve Stecklow y Andrew MacAskill
LONDRES, 1 feb (Reuters) - Alrededor de 1.500 voluntarios iniciales de un ensayo clínico de larga escala de la vacuna de la Universidad de Oxford y AstraZeneca (LON:AZN) contra el COVID-19 recibieron una dosis equivocada, pero no se les informó del incidente hasta después de que éste fue detectado, de acuerdo a documentos obtenidos por Reuters.
En lugar de eso, el asunto de la dosis menor fue informado a los participantes del ensayo en una carta con fecha del 8 de junio, cuando los investigadores de Oxford descubrieron que la vacuna funcionaba con diferentes dosis.
La carta fue firmada por el investigador jefe del ensayo, el científico y profesor de Oxford Andrew J. Pollard, y enviada a los voluntarios de las pruebas.
Tal como informó Reuters el 24 de diciembre, los participantes recibieron aproximadamente la mitad de la dosis debido a un error de medición de los investigadores de Oxford.
La carta de Pollard no reconoció ningún error. Tampoco reveló que los investigadores habían informado del problema a los reguladores médicos británicos, quienes luego le dijeron a la Universidad de Oxford que añadiera otro grupo de prueba para recibir la dosis completa, de acuerdo con el plan original del ensayo.
No hay indicios de que hubiera algún riesgo para la salud de los participantes del ensayo.
La vacuna desarrollada Oxford es clave para Reino Unido y para las naciones de menores recursos, ya que se ha promocionado como una fórmula de bajo costo para terminar con la pandemia.
La vacuna ha sido objeto de escrutinio debido al error de dosificación en el ensayo de la Universidad de Oxford y la escasez de datos sobre su eficacia en las personas mayores que son más vulnerables al virus.
Reuters compartió la carta, que obtuvo de la universidad a través de una solicitud legal de Libertad de Información, con tres expertos diferentes en ética sanitaria. Los especialistas dijeron que es posible que los investigadores no hayan sido suficientemente transparentes con los participantes del ensayo.
Se supone que los voluntarios en los ensayos clínicos deben estar completamente informados sobre cualquier cambio.
"No tienen claro qué es lo que necesitan tener claro: qué está pasando, qué sabían, la razón fundamental para realizar más investigaciones", dijo Arthur L. Caplan, director fundador de la División de Ética Médica de la Universidad de Nueva York Escuela de Medicina Grossman. "Todo esto está perdido en una tormenta de verborrea".
Steve Pritchard, portavoz de la Universidad de Oxford, dijo a Reuters: "El hecho de que ese grupo recibiera media dosis no estuvo planificado, pero sabíamos de antemano que había una discrepancia en las mediciones de dosis y lo discutimos con los reguladores antes de la dosificación y cuando se revisó esa dosificación".
Pritchard también dijo: "No hemos declarado que haya ocurrido un error de dosificación".
Pollard no respondió a una solicitud de comentarios.
(Reporte de Steve Stecklow y Andrew MacAskill en Londres; editado en español por Marion Giraldo)