NUEVA YORK - Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) ha compartido los resultados de su ensayo de fase 3 SIERRA para Iomab-B, una radioterapia dirigida destinada a acondicionar pacientes para trasplantes de médula ósea (TMO) como posible cura para la Leucemia Mieloide Aguda (LMA) en recaída o refractaria. El ensayo reveló que Iomab-B condujo a un aumento significativo en la Remisión Completa duradera (RCd) y la Supervivencia Libre de Eventos (SLE) entre pacientes mayores.
El ensayo SIERRA, que incluyó a 153 pacientes de 55 años o más, comparó Iomab-B seguido de TMO con el estándar de atención, que incluye quimioterapia de rescate seguida de TMO. Los resultados mostraron que el 22% de los pacientes en el grupo de Iomab-B lograron una RCd de al menos seis meses después del TMO, una mejora significativa frente al 0% en el grupo de control. Además, Iomab-B demostró una mejora notable en la SLE, con un Hazard Ratio de 0,22.
A pesar de estos resultados prometedores, el ensayo no alcanzó el objetivo secundario de supervivencia global en base a la intención de tratar, principalmente debido a una alta tasa de cruce, con casi el 60% de los pacientes en el grupo de control recibiendo finalmente Iomab-B.
El Dr. Sergio Giralt, investigador principal del ensayo, destacó la importancia de Iomab-B para mejorar el acceso a trasplantes de células madre hematopoyéticas potencialmente curativos y obtener mejores resultados en comparación con los regímenes de quimioterapia actuales. Sin embargo, expresó su decepción por el hecho de que los resultados no respaldarían la aprobación inmediata de Iomab-B, citando una importante necesidad médica no satisfecha en esta población de pacientes.
Actinium anunció el 05.08.2024 que la FDA requiere un ensayo aleatorizado cara a cara para demostrar un beneficio de supervivencia global para Iomab-B antes de considerar la presentación de una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), ya que el ensayo SIERRA por sí solo se consideró inadecuado.
La empresa busca ahora un socio estratégico para seguir desarrollando Iomab-B en EE.UU. y planea finalizar los detalles de un ensayo adicional de fase 3 tras sus interacciones con la FDA. La publicación del ensayo SIERRA en la revista revisada por pares Journal of Clinical Oncology marca un avance para el campo del TMO y las radioterapias dirigidas, especialmente para pacientes con LMA en recaída y refractaria.
La cartera de Actinium incluye otros candidatos de radioterapia dirigida con potencial para prolongar la supervivencia de personas con cánceres de sangre avanzados. La empresa, con una sólida cartera de propiedad intelectual, también está explorando la aplicación de Iomab-B en otros cánceres de sangre y pretende mejorar los resultados de las terapias celulares y génicas con su candidato de acondicionamiento de próxima generación, Iomab-ACT.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Actinium Pharmaceuticals.
En otras noticias recientes, Actinium Pharmaceuticals ha estado avanzando con sus programas Iomab-B e Iomab-ACT. El programa Iomab-B de la empresa sufrió un revés cuando la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) exigió un nuevo ensayo para su aprobación, tras considerar insuficiente el diseño y análisis del ensayo SIERRA. En respuesta, Actinium está planeando un nuevo ensayo sin permitir el cruce y busca un socio estratégico para Iomab-B en EE.UU. A pesar de esto, Actinium mantiene una sólida posición financiera, con un saldo de caja reportado en el primer trimestre de 84,05 millones de dólares.
En una nota más positiva, Actinium ha recibido la autorización de la FDA para una solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación para estudiar Iomab-ACT en pacientes con anemia falciforme sometidos a trasplante de médula ósea. Este ensayo, en colaboración con la Universidad de Columbia, tiene como objetivo ofrecer una alternativa menos tóxica al acondicionamiento actual basado en quimioterapia. También tiene el potencial de revolucionar el tratamiento de la anemia falciforme, según el Dr. Markus Mapara.
Además, el objetivo más amplio de Actinium es mejorar el acceso y los resultados para los pacientes que necesitan terapias celulares o génicas, con Iomab-ACT posicionado para abordar un mercado en crecimiento. La cartera de la empresa también incluye candidatos como Actimab-A, con más de 230 patentes y solicitudes en radioterapias dirigidas. Estos son desarrollos recientes en la búsqueda de la empresa por ofrecer valor a sus accionistas.
Perspectivas de InvestingPro
Actinium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE AMERICAN: ATNM) ha proporcionado recientemente actualizaciones sobre su ensayo de fase 3 SIERRA para Iomab-B, mostrando el potencial de su radioterapia dirigida para trasplantes de médula ósea en pacientes mayores con Leucemia Mieloide Aguda. Mientras la empresa navega hacia la aprobación de la FDA y busca asociaciones estratégicas, los inversores y las partes interesadas están monitoreando de cerca la salud financiera y el rendimiento en el mercado de Actinium. Aquí hay algunas perspectivas clave de InvestingPro que arrojan luz sobre el estado actual de la empresa:
Los datos de InvestingPro indican que los ingresos de Actinium en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2024 fueron de 0,08 millones de dólares, con un notable crecimiento de ingresos del 80%. A pesar de este crecimiento, el margen de beneficio bruto de la empresa se mantiene en el 100%, lo que indica que, aunque los ingresos están aumentando, siguen siendo relativamente pequeños en términos absolutos. Además, el ingreso operativo ajustado de la empresa para el mismo período muestra un déficit de 46,71 millones de dólares, reflejando la importante inversión y los gastos asociados con el avance de sus ensayos clínicos.
Los consejos de InvestingPro revelan que los analistas han revisado al alza recientemente sus estimaciones de ganancias para el próximo período, lo que podría ser una señal de confianza en el rendimiento futuro de la empresa. Sin embargo, también anticipan una disminución de las ventas en el año en curso y no esperan que la empresa sea rentable este año. La acción ha experimentado una alta volatilidad de precios y ha tenido un mal desempeño durante el último mes, con un rendimiento total del precio a 1 mes de -16,04%.
Para los inversores interesados en un análisis más profundo del rendimiento y las perspectivas futuras de Actinium Pharmaceuticals, InvestingPro ofrece consejos y análisis adicionales. En este momento, hay 12 consejos más de InvestingPro disponibles, que podrían proporcionar valiosas perspectivas para tomar decisiones de inversión informadas. Para explorar estos consejos, visite la página dedicada a Actinium en https://es.investing.com/pro/ATNM.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.