Por Kate Holton y Paul Sandle
LONDRES, 30 ene (Reuters) - Estamos en 2023. Los mejores investigadores de fármacos de Reino Unido están haciendo las maletas ante la disminución de los ensayos clínicos, convirtiendo a una nación reconocida como líder mundial en la investigación farmacéutica en un país que se dirige hacia el futuro en el carril lento.
Este es el peor de los escenarios esbozados por algunos científicos y expertos de la industria a raíz del Brexit, ya que, según ellos, podría privar al país de su papel de líder europeo en la investigación de medicamentos en su fase inicial, diseñando y acogiendo ensayos paneuropeos.
A Pamela Kearns, profesora de oncología pediátrica de la Universidad de Birmingham, le preocupa que, con el tiempo, Reino Unido salga perdiendo en el campo de los medicamentos que tratan las enfermedades raras y los cánceres infantiles, donde a menudo se requiere que haya colaboración en los ensayos y que se recluten pacientes en toda Europa.
"Sería una verdadera desventaja para los niños de este país si no formáramos parte de esas redes", dijo a Reuters. "Nos perjudicaría enormemente".
La universidad de Kearns patrocinó el estudio BEACON neuroblastoma, considerado como un modelo de cooperación, y precisamente el tipo de proyecto que podría estar en peligro después de la salida de Reino Unido de la UE el viernes y del periodo de transición que finaliza el 31 de diciembre de 2020.
El ensayo clínico diseñado por los británicos está probando una combinación de medicamentos para abordar un cáncer agresivo poco común que afecta a los niños. Está parcialmente financiado por grupos europeos, y se está probando en pacientes de todo el continente.
Kearns dice que su equipo, como parte de sus planes de contingencia Brexit, ha seleccionado un representante legal dentro de la UE - en Dublín - que podría permitirles seguir desempeñando un papel clave en los ensayos, así como un distribuidor de la UE para suministrar los medicamentos a los pacientes.
También ha añadido nuevas disposiciones legales a los contratos en caso de que Reino Unido deje de estar cubierto por el Reglamento general de protección de datos (RGPD) del bloque para el intercambio de datos. Sin embargo, todos estos pasos solo pueden servir de ayuda a largo plazo si el Reino Unido se mantiene estrechamente alineado con las regulaciones de investigación de la UE.
Bruselas ha decidido lanzar un nuevo portal y una base de datos que ayudarán a coordinar el diseño, la recopilación de datos y la supervisión de los ensayos paneuropeos, un sistema del que Reino Unido probablemente será excluido después de que abandone completamente el bloque a finales de 2020.
Algunos ejecutivos de empresas sostienen que los temores de que Reino Unido pierda terreno son demasiado pesimistas y que el país podría de hecho prosperar con un sistema de desarrollo y aprobación de medicamentos más ágil, sin las trabas de los 27 estados de la UE.
"Si tienes una única agencia aprobadora en lugar de 28 personas sentadas alrededor de la mesa, probablemente puedas hacer las cosas un poco más rápido", dijo Hugo Fry, directivo en el Reino Unido de la farmacéutica francesa Sanofi (PA:SASY).
El dilema entre divergencia o armonización resume la principal tensión del Brexit: ¿puede Reino Unido diferenciarse lo suficiente como para que la histórica ruptura sea un éxito? ¿Y la libertad a la hora de innovar, es más importante que formar parte de un grupo más grande?
UNA RED AMPLIA
La preocupación de Kearns es compartida por el organismo de la industria farmacéutica británica, la ABPI, que advierte sobre la fuga de cerebros de un sector que aporta unos 2.700 millones de libras (3.550 millones de dólares) a la economía y unos 47.500 empleos.
"Sin la capacidad de influir en el diseño de los programas de investigación, es probable que los principales investigadores salgan del Reino Unido o no se trasladen a él, y esta pérdida de investigadores reconocidos mundialmente y altamente cualificados socavará drásticamente la base de la investigación en el Reino Unido", dijo.
Sin embargo, no sólo el Reino Unido se enfrenta a riesgos; la Unión Europea se arriesga a perder la experiencia de un país que ha representado una media del 28% de las solicitudes de ensayos clínicos de la UE en los últimos 10 años.
El Reino Unido lidera en Europa los ensayos de fase inicial -fase I y II-, con especial pujanza en la investigación del cáncer.
Los expertos del sector, desde académicos hasta ejecutivos, dicen que la mejor manera de limitar el daño potencial en ambos lados es que Reino Unido se mantenga estrechamente alineado con las normas de la UE para que los investigadores puedan mantener la colaboración y evitar la duplicidad de costes y el papeleo de tener dos sistemas de regulación separados.
Sin embargo, la decisión de la nación de abandonar el bloque fue impulsada por el deseo de forjar su propio camino, establecer sus propias reglas y llegar a sus propios acuerdos. Reino Unido ha dicho anteriormente que tratará de alinearse con la UE en los ensayos clínicos "cuando sea posible".
"Después del Brexit, los ensayos clínicos continuarán siendo aprobados a nivel nacional, trabajando con estándares internacionales y estamos decididos a mantener la posición del Reino Unido como uno de los mejores lugares a nivel mundial para llevar a cabo ensayos clínicos", dijo el Gobierno.
El papel de liderazgo de Reino Unido en el desarrollo de fármacos se sustenta en unas alianzas que agrupan a hospitales financiados con fondos públicos, universidades de primer nivel como Oxford y Cambridge y empresas como AstraZeneca (LON:AZN) y GSK (LON:GSK).
Sin embargo, la experiencia nacional a menudo no es suficiente.
Una mirada al trabajo de la organización benéfica líder Cancer Research UK ilustra lo estrechamente ligado que está Reino Unido con el continente; casi un tercio de los aproximadamente 200 ensayos financiados actualmente por la organización implica colaboración europea.
Emlyn Samuel, su jefe de desarrollo de políticas, dice que la aparición de medicamentos que atacan a los tumores según su composición genética en lugar del tipo de cáncer significa que habrá más ensayos que necesiten lanzar una red amplia que permita encontrar pacientes adecuados.
"Si estamos fuera podríamos movernos más rápidamente en algunas áreas, pero no creo que eso compense las ventajas de formar parte de un sistema normativo más amplio", dijo.
¿ES ESTE EL MEJOR SITIO?
El grupo danés Novo Nordisk (CSE:NOVOb), líder en medicamentos para la diabetes, ha abierto un centro de investigación en Reino Unido. Aunque está totalmente comprometido con el país, le preocupa el amplio impacto de Brexit.
"Si hay procesos que significan mayor complejidad, las empresas se lo pensarán dos veces: '¿Es este el primer lugar al que venir para hacer ensayos clínicos, o es más fácil reclutar pacientes en otro lugar?'", dijo a Reuters su responsable en el Reino Unido, Pinder Sahota.
Sin embargo, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Gran Bretaña (MHRA) está estudiando la forma en que la independencia respecto de la UE podría darle una mano más libre para mejorar sus sistemas, dicen fuentes de la empresa.
Podría, por ejemplo, reducir el tiempo que se tarda en aprobar un diseño de ensayo o completar las primeras fases. Sin embargo, algunos son cautelosos en este sentido, ya que en el sector de los ensayos hay poco margen para la divergencia y el riesgo.
Los investigadores del proyecto BEACON confían en entrar en la fase III de ensayos clínicos cuando Reino Unido haya abandonado por completo la UE tras el período de transición.
Kearns ya ha tenido que asegurar a sus socios europeos que puede seguir liderando esta parte de las pruebas. Pero teme por el futuro.
"Tenemos investigadores fantásticos en el Reino Unido... tenemos un conjunto brillante de estadísticos y metodólogos de ensayos y la experiencia necesaria, así que somos el socio de confianza para liderar", dijo.
"Podríamos encontrarnos en la posición de volver a ser unos actores secundarios".
(Información de Kate Holton y Paul Sandle; traducido por Tomás Cobos)