LONDRES (Reuters) - El uso de un fármaco de Sanofi (PA:SASY) para la epilepsia y el trastorno bipolar relacionado con miles de defectos de nacimiento ha sido prohibido en Reino Unido en mujeres o chicas adolescentes en caso de que estas no estén en un programa especial de prevención de embarazo.
La decisión se produce después de un escándalo sobre la falta de información proporcionada a los pacientes sobre los riesgos asociados con el valproato, que fue aprobado primero en Francia en 1967 y su uso continúa ampliamente extendido para el tratamiento de epilepsia.
El fármaco es vendido por Sanofi bajo la marca Depakine para la epilepsia y Depakote y Depamide para el trastorno bipolar. También están disponibles versiones génericas.
La medida de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA, por su sigla en inglés), anunciada el martes, es consecuencia de la recomendación de Europa del mes pasado de ajustar los controles.
Esto implica que las mujeres deben cumplir con el tratamiento anticonceptivo, someterse a pruebas de embarazo si se solicita y firmar un documento por el cual se asuma el riesgo de tomar ese medicamento cada año.
Otros países europeos están hablando con las autoridades locales para implementer medidas similars y Sanofi dijo que trabajaría para asegurar el lanzamiento efectivo de los nuevos pasos de reducción de riesgos.
La información proporcionada con el valproato ha incluido una advertencia sobre el posible riesgo de defectos de nacimiento, pero no ha prevenido las serias deformidades que sufrieron 4.100 niños en Francia entre 1967 y 2016, dijeron las autoridades en 2017.
Sanofi está trabajando para producir envases más pequeños con el fin de animar a la prescripción mensual y añadirá una imagen de advertencia en su etiqueta de valproato.