El lunes, Chardan Capital Markets ajustó su posición sobre las acciones de Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK), cambiando su calificación de Compra a Neutral tras la publicación de los resultados de un estudio clínico.
Las acciones, que han experimentado una dramática caída del 58% en la última semana y cotizan a 2,05 dólares, muestran actualmente signos de estar infravaloradas según el análisis de InvestingPro.
La empresa biofarmacéutica, actualmente valorada en 48,5 millones de dólares, compartió recientemente datos preliminares de eficacia y seguridad de su estudio NORSE 8 de fase 3, que probó Lytenava, una formulación oftálmica de bevacizumab, en pacientes con degeneración macular húmeda asociada a la edad (AMD).
El estudio pretendía demostrar que Lytenava no era inferior al tratamiento establecido, ranibizumab, también conocido como Lucentis. Sin embargo, no alcanzó el objetivo principal de no inferioridad en la semana 8.
A pesar de esto, Outlook Therapeutics observó una mejora en la Mejor Agudeza Visual Corregida (BCVA) de 4,2 letras en el estudio NORSE 8 a las 8 semanas. La empresa también citó el éxito del estudio NORSE 2 y un perfil de seguridad limpio como indicadores positivos para el futuro de Lytenava.
Outlook Therapeutics planea volver a presentar la Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para Lytenava en el primer trimestre de 2025, a la espera de los datos completos de 3 meses previstos para enero de 2025. La empresa mantiene la esperanza sobre el futuro del fármaco.
Chardan Capital Markets ha expresado su preocupación por el proceso de aprobación regulatoria de Lytenava en EE.UU., especialmente porque la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) requiere dos estudios exitosos, adecuados y bien controlados para la aprobación en el tratamiento de la AMD húmeda. Como el estudio NORSE 8 no alcanzó su objetivo principal, la firma cree que es poco probable que cumpla el requisito de la FDA como segundo estudio pivotal.
Esta incertidumbre regulatoria ha llevado a la decisión de rebajar la calificación de Outlook Therapeutics y poner el precio objetivo bajo revisión. Los datos de InvestingPro revelan que, a pesar de estos desafíos, el consenso general de los analistas sigue siendo alcista, con objetivos de precio que oscilan entre 9 y 53 dólares. Los suscriptores pueden acceder a 13 ProTips adicionales y métricas financieras completas para comprender mejor el potencial de inversión de OTLK.
En otras noticias recientes, Outlook Therapeutics anunció la finalización del reclutamiento de pacientes para su ensayo clínico pivotal NORSE EIGHT de ONS-5010, un tratamiento para la degeneración macular húmeda asociada a la edad.
A pesar de que ONS-5010 no alcanzó su objetivo predefinido de no inferioridad en el ensayo, los datos preliminares indicaron una mejora de la visión y confirmaron la actividad biológica y la seguridad del tratamiento.
Los analistas de H.C. Wainwright mantuvieron la calificación de Compra para Outlook Therapeutics, con un precio objetivo estable de 30,00 dólares, y BTIG ajustó su precio objetivo para la empresa a 9,00 dólares desde los 50,00 dólares anteriores, manteniendo aún la calificación de Compra.
La empresa planea volver a presentar una Solicitud de Licencia Biológica para ONS-5010 en 2025, tras un análisis completo de los datos del mes 3 del ensayo NORSE EIGHT.
Outlook Therapeutics también informó que ONS-5010 ya ha recibido la aprobación regulatoria en la Unión Europea y el Reino Unido para el tratamiento de la AMD húmeda. La empresa se está preparando para su lanzamiento en Europa en 2025, donde el tratamiento ya ha sido aprobado.
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