TORONTO - Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS), compañía biofarmacéutica especializada, ha anunciado hoy la finalización clínica de su estudio de fase 3, conocido como DETECT-trial, que evalúa la macimorelina para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento de inicio en la infancia (CGHD). La última visita de un paciente se completó con éxito en Europa el 13 de junio de 2024.
El ensayo DETECT, que es un estudio multicéntrico abierto, tenía como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de una dosis oral única de 1,0 mg/kg de acetato de macimorelina como prueba de estimulación de la hormona del crecimiento en pacientes pediátricos con sospecha de deficiencia de la hormona del crecimiento. En el ensayo participaron 100 sujetos de Europa y Norteamérica.
Gilles Gagnon, Director General de Aeterna Zentaris, declaró que la finalización del ensayo es un logro importante para la empresa. Expresó su gratitud a los pacientes, al personal clínico y a los accionistas por su contribución y apoyo. Gagnon también compartió la anticipación de la compañía para la próxima presentación de los datos de primera línea y los resultados completos del estudio que se esperan para el tercer trimestre de 2024.
La macimorelina es una molécula peptidomimética administrada por vía oral que estimula la secreción de la hormona del crecimiento, que se mide en muestras de sangre tras su administración para evaluar la deficiencia de la hormona del crecimiento. Su uso en adultos está autorizado en Estados Unidos, Corea del Sur, Israel y el Espacio Económico Europeo con los nombres de Macrilen y GHRYVELIN.
El ensayo DETECT es el segundo y último estudio necesario para evaluar el uso potencial de la macimorelina como prueba diagnóstica en niños, tras los acuerdos alcanzados con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el Plan de Investigación Pediátrica de la empresa.
Aeterna Zentaris está especializada en el desarrollo y la comercialización de productos farmacéuticos y de diagnóstico, con especial atención a las necesidades médicas no cubiertas. La macimorelina es uno de los principales productos de la empresa, y es la única prueba oral aprobada por la FDA estadounidense y la Comisión Europea para el diagnóstico de la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos.
La información aquí difundida se basa en un comunicado de prensa.
En otras noticias recientes, Aeterna Zentaris y Ceapro han finalizado su fusión por acciones, creando una entidad combinada con una cartera diversificada. Se espera que la fusión mejore la base de ingresos y los programas de desarrollo de la empresa. La nueva entidad prevé un flujo de caja estable para apoyar la investigación y el desarrollo de productos farmacéuticos de alto rendimiento.
Aeterna Zentaris también anunció un desdoblamiento inverso de acciones, reduciendo el número de acciones ordinarias emitidas y en circulación de aproximadamente 4,86 millones a cerca de 1,21 millones. La agrupación fue un paso estratégico en el proceso de fusión con Ceapro. Además, Aeterna Zentaris y Ceapro recibieron una orden judicial definitiva para proceder a su fusión, que se esperaba que finalizara en el segundo trimestre de 2024.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Aeterna Zentaris Inc. (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS) alcanza un momento crucial con la finalización de su ensayo de fase 3 DETECT para la macimorelina, las métricas financieras y las perspectivas de los analistas proporcionan una imagen más amplia de la posición de la empresa. Con una capitalización bursátil de sólo 5,06 millones de dólares, Aeterna Zentaris es una empresa relativamente pequeña en el sector biofarmacéutico. A pesar de un margen de beneficio bruto de un impresionante 90,69% durante los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, los ingresos de la compañía ha experimentado un fuerte descenso del 62,02% durante el mismo período.
InvestingPro consejos indican que mientras Aeterna Zentaris tiene más efectivo que la deuda en su balance, se está quemando rápidamente a través de dinero en efectivo, lo que se refleja en la pérdida de ingresos de explotación sustancial de $ 19,91 millones. El precio de las acciones de la empresa ha sido volátil y ha experimentado descensos significativos en varios periodos de tiempo, incluida una caída del 40,62% en el último año. Sin embargo, los analistas predicen que la empresa será rentable este año, lo que podría marcar un punto de inflexión para la empresa.
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