SAN DIEGO - ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) ha presentado una respuesta a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) abordando los requisitos esbozados en una Carta de Respuesta Completa (CRL) recibida en septiembre de 2023.
La empresa ha proporcionado datos actualizados de un estudio farmacocinético/farmacodinámico (PK/PD) de dosis repetidas de su aerosol nasal de epinefrina, neffy®, y ha confirmado que las pruebas no detectaron niveles medibles de nitrosamina.
El CRL, una comunicación estándar de la FDA que indica que una solicitud no puede aprobarse en su forma actual, solicitaba información adicional sobre neffy, una opción sin aguja para el tratamiento de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia. La reciente presentación de ARS Pharma incluye resultados positivos de un estudio PK/PD de dosis repetidas en condiciones de provocación nasal con alérgenos (NAC), y pruebas actualizadas de nitrosamina de acuerdo con las directrices de la FDA de agosto de 2023.
El presidente y consejero delegado de ARS Pharma, Richard Lowenthal, expresó su confianza en la exhaustiva respuesta de la empresa a las preocupaciones de la FDA. La compañía cree que sus esfuerzos allanarán el camino para que neffy proporcione una alternativa valiosa para los aproximadamente 40 millones de personas en los Estados Unidos que experimentan reacciones alérgicas graves.
La solicitud original de nuevo fármaco (NDA) para neffy se presentó en agosto de 2022, y en mayo de 2023, el Comité Asesor de la FDA reconoció un perfil favorable de beneficio-riesgo para el medicamento tanto en adultos como en niños. El período de revisión previsto por la FDA para la nueva presentación es de hasta seis meses, con una fecha de acción prevista por la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) fijada para el 2 de octubre de 2024.
Las reacciones alérgicas de tipo I son agudas y pueden poner en peligro la vida, por lo que requieren tratamiento inmediato con epinefrina. Los actuales autoinyectores de epinefrina, aunque eficaces, tienen limitaciones que pueden provocar retrasos o que se evite su administración. Neffy está diseñado para resolver estos problemas con un sistema de administración sin aguja, portátil y fácil de usar.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de ARS Pharmaceuticals. Las declaraciones prospectivas de la empresa están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres, y no hay garantía de que neffy reciba la aprobación de la FDA o de que su lanzamiento se produzca según lo previsto.
Perspectivas de InvestingPro
A raíz de los esfuerzos de ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) para obtener la aprobación de la FDA para su aerosol nasal de epinefrina, neffy®, los inversores y observadores de la industria están siguiendo de cerca la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado. A continuación, InvestingPro ofrece algunas claves que podrían contextualizar la posición actual de la empresa en el mercado:
ARS Pharmaceuticals tiene actualmente una capitalización de mercado de 895,53 millones de dólares, lo que refleja el sentimiento de los inversores y su valoración en la industria farmacéutica. A pesar de los retos a los que se enfrenta con la FDA, la empresa ha demostrado un notable rendimiento de precios, con una rentabilidad total del 68,73% en los últimos tres meses y del 136,73% en los últimos seis meses. Este comportamiento podría indicar una fuerte confianza de los inversores en el potencial de neffy® y en la dirección estratégica de la empresa.
En el frente financiero, ARS Pharmaceuticals presenta algunas métricas de precaución. Con un PER negativo de -16,53 y un PER ajustado para los últimos doce meses a partir del cuarto trimestre de 2023 de -18,39, la empresa no es rentable actualmente. Además, un margen de beneficio bruto del -66786,67% para el mismo periodo subraya los obstáculos financieros a los que se enfrenta la empresa. Sin embargo, los consejos de InvestingPro destacan que ARS Pharmaceuticals tiene más efectivo que deuda en su balance, y sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que indica un nivel de estabilidad financiera que podría ser crucial a medida que navega por el proceso de aprobación de la FDA.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, existen consejos adicionales de InvestingPro que arrojan luz sobre la posición de ARS Pharmaceuticals como actor de nicho en la industria farmacéutica y la falta de pago de dividendos a los accionistas. Con el uso del código promocional PRONEWS24, los lectores pueden obtener un 10% de descuento adicional en una suscripción anual o semestral Pro y Pro+, desbloqueando el acceso a estas valiosas perspectivas.
Mientras ARS Pharma espera la decisión de la FDA, la plataforma InvestingPro proporciona una visión completa de las métricas financieras y análisis de expertos que pueden ayudar a los inversores a tomar decisiones informadas. Con la próxima fecha de resultados acercándose, el 13 de mayo de 2024, todas las miradas estarán puestas en los próximos movimientos de la compañía y en la respuesta del mercado.
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