BOSTON - Haemonetics Corporation (NYSE:HAE), destacada empresa de tecnología médica, ha anunciado hoy que ha obtenido la autorización 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. para su cartucho de ensayo Global Hemostasis-HN del sistema analizador de hemostasia TEG® 6s.
El nuevo cartucho está diseñado para mejorar las capacidades de ensayo viscoelástico del sistema TEG 6s, dirigido a pacientes totalmente heparinizados sometidos a cirugías cardiovasculares o trasplantes de hígado en adultos, aplicable tanto en laboratorio como en puntos de atención.
El cartucho de ensayo Global Hemostasis-HN está destinado a proporcionar información crítica para que los médicos gestionen la hemostasia de forma más eficaz durante procedimientos médicos complejos. Según el Dr. Jan Hartmann, Vicepresidente Senior y Director Médico de Haemonetics, el nuevo cartucho tendrá un impacto significativo en los resultados clínicos y en la utilización de hemoderivados.
Se espera que el sistema TEG 6s, equipado con el nuevo cartucho, ofrezca perfiles de coagulación más rápidos y detallados que las pruebas de coagulación tradicionales. Está respaldado por el software TEG Manager®, que permite la monitorización remota en tiempo real de los resultados a través de redes hospitalarias.
La autorización de la FDA se basó en los datos de un ensayo multicéntrico en el que participaron 335 pacientes y un estudio con 164 voluntarios sanos para establecer rangos de referencia normales. El ensayo clínico reunió más de 5.500 puntos de datos para confirmar la seguridad y eficacia de los ensayos Global Hemostasis-HN.
Stewart Strong, Presidente de Global Hospital en Haemonetics, hizo hincapié en el compromiso de la compañía de ampliar el impacto de sus Tecnologías de Gestión Sanguínea a través de la plataforma TEG 6s. Se prevé que el nuevo cartucho salga a la venta en los próximos meses.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Haemonetics Corporation (NYSE:HAE) se prepara para el lanzamiento de su cartucho de ensayo Global Hemostasis-HN aprobado por la FDA, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado siguen siendo áreas clave de interés para los inversores. Con una capitalización bursátil de 4.260 millones de dólares y una relación precio/beneficios (PER) de 33,46, Haemonetics cotiza a un múltiplo de beneficios elevado, lo que indica que los inversores pueden esperar un mayor crecimiento de los beneficios en el futuro en comparación con el mercado en general.
Los datos de InvestingPro muestran que Haemonetics ha experimentado un crecimiento de los ingresos del 12,48% en los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2024. Este crecimiento se complementa con un sólido margen de beneficio bruto del 54,1%, lo que demuestra la capacidad de la empresa para mantener la rentabilidad en medio de operaciones en expansión. Además, el margen de ingresos de explotación de la empresa se sitúa en el 15,72%, lo que refleja una gestión eficiente y una sólida posición competitiva en el sector de la tecnología médica.
Un consejo de InvestingPro sugiere que las acciones de Haemonetics suelen cotizar con baja volatilidad, lo que podría resultar atractivo para los inversores que buscan oportunidades de inversión estables en el sector sanitario. Además, la empresa ha sido rentable en los últimos doce meses y los analistas predicen que seguirá siéndolo este año. Sin embargo, cabe señalar que Haemonetics no paga dividendos, lo que puede influir en las decisiones de inversión de los accionistas centrados en los ingresos.
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