SAN CARLOS, California - Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ:IOVA), empresa biotecnológica especializada en tratamientos contra el cáncer, ha presentado ante la Agencia Europea del Medicamento (EMA) una solicitud de autorización de comercialización para lifileucel, su novedosa terapia celular contra el melanoma avanzado. Esta presentación supone un paso importante en la estrategia de la empresa para ampliar su alcance mundial, dirigiéndose a una población de pacientes con grandes necesidades médicas no cubiertas.
Lifileucel está diseñado para pacientes adultos con melanoma irresecable o metastásico que no hayan respondido a tratamientos previos con un anticuerpo bloqueante de PD-1 y, en su caso, un inhibidor de BRAF, con o sin un inhibidor de MEK. De aprobarse, lifileucel se convertiría en el primer tratamiento de este tipo autorizado en todos los Estados miembros de la Unión Europea para este grupo concreto de pacientes con melanoma.
La solicitud se ve reforzada por los resultados positivos del ensayo clínico C-144-01, centrado en pacientes con melanoma que progresó tras la terapia anti-PD1. El Dr. Raj K. Puri, Vicepresidente Ejecutivo de Iovance, expresó su confianza en los datos clínicos que respaldan la solicitud y en su potencial para cubrir un vacío terapéutico crítico en la UE.
Iovance prevé la validación de la solicitud en el tercer trimestre de 2024, y se espera que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita un dictamen científico posteriormente, que podría conducir a una decisión de la Comisión Europea en 2025. La empresa también tiene previsto presentar solicitudes de comercialización de lifileucel en Canadá y el Reino Unido en el segundo semestre de 2024, y en Australia en 2025.
El impulso a la aprobación de lifileucel responde a la importante mortalidad anual por melanoma avanzado, que afecta a más de 20.000 individuos en EE.UU., la UE, el Reino Unido, Canadá y Australia, según el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer GLOBOCAN 2022 de la Organización Mundial de la Salud.
La cartera más amplia de Iovance incluye Amtagvi™, la primera terapia con células T aprobada por la FDA para una indicación en tumores sólidos, mientras la empresa sigue innovando en el campo de la terapia celular, incluida la terapia celular editada genéticamente.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Iovance Biotherapeutics, Inc. Las declaraciones prospectivas de la empresa están sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente de los proyectados. Entre ellos se incluyen las aprobaciones normativas, la aceptación en el mercado y los continuos retos de fabricación y comercialización de terapias novedosas.
En otras noticias recientes, Iovance Biotherapeutics ha dado pasos significativos en su empeño por desarrollar nuevas terapias contra el cáncer. La empresa acaba de presentar a la Agencia Europea del Medicamento una solicitud de autorización de comercialización de su producto de terapia celular, lifileucel, contra el melanoma avanzado. Este paso se produce tras los resultados positivos del ensayo clínico C-144-01. De aprobarse, lifileucel podría convertirse en 2025 en la primera terapia aprobada para este grupo de pacientes en la Unión Europea.
Por otra parte, Iovance registró una pérdida neta de 113 millones de dólares en el primer trimestre de 2024, a pesar de los ingresos de 715.000 dólares procedentes de las ventas de Proleukin. La empresa, sin embargo, ha registrado una demanda creciente y más de 160 pacientes inscritos para su tratamiento del melanoma avanzado, Amtagvi.
En el ámbito de los analistas, Piper Sandler y Stifel mantuvieron sus calificaciones de Sobreponderar y Comprar para Iovance, respectivamente, expresando optimismo sobre el potencial de Amtagvi y lifileucel.
Por último, en la junta anual de la empresa, los accionistas aprobaron propuestas clave, como la elección de consejeros, las modificaciones de los planes de acciones y la ratificación de Ernst & Young LLP como empresa de contabilidad independiente para el ejercicio fiscal que finaliza el 31 de diciembre de 2024. Estos avances ponen de relieve las perspectivas positivas de las terapias de Iovance y su potencial para el tratamiento de diversas formas de cáncer.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que Iovance Biotherapeutics (NASDAQ:IOVA) avanza en el desarrollo de su nueva terapia celular lifileucel para el melanoma avanzado en Europa, la salud financiera de la empresa y el rendimiento del mercado ofrecen una imagen mixta. Los datos de InvestingPro revelan una capitalización bursátil de 2.240 millones de dólares, lo que indica un tamaño considerable dentro del sector biotecnológico.
Aun así, el PER de la empresa se sitúa en -4,45, lo que refleja su actual falta de rentabilidad. Esto se ve acentuado por un margen de beneficio bruto negativo del -846,22% en los últimos doce meses a partir del primer trimestre de 2024, lo que subraya los retos a los que se enfrenta Iovance en términos de gestión de costes y rentabilidad.
A pesar de estos desafíos, InvestingPro consejos sugieren que los analistas son optimistas sobre el crecimiento de las ventas de la compañía en el año en curso. Esto podría ser el resultado de la potencial expansión del mercado y las nuevas fuentes de ingresos de lifileucel si es aprobado por la Agencia Europea del Medicamento. Además, los activos líquidos de la empresa superan sus obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierta flexibilidad financiera en sus operaciones y esfuerzos de investigación.
Sin embargo, cabe señalar que los analistas no prevén que la empresa sea rentable este año, y las acciones han tenido un mal comportamiento en el último mes, con una rentabilidad total del precio del -17,42%. Los inversores que estén considerando Iovance deben ser conscientes de estos factores y también tener en cuenta que la empresa no paga dividendos a los accionistas, lo que puede influir en las estrategias de inversión centradas en los ingresos.
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