RAHWAY, Nueva Jersey - Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, ha anunciado la aprobación por parte de la Comisión Europea de KEYTRUDA, su terapia anti-PD-1, para un nuevo régimen de tratamiento del cáncer de pulmón. Se trata de la primera autorización en Europa de una terapia anti-PD-1/L1 en cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) resecable con alto riesgo de recurrencia en adultos.
La aprobación, que sigue a una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano en febrero de 2024, se basa en los resultados del ensayo de fase 3 KEYNOTE-671.
Este ensayo demostró que KEYTRUDA, combinado con quimioterapia que contiene platino como tratamiento neoadyuvante, seguido de KEYTRUDA en monoterapia como tratamiento adyuvante, mejoró significativamente la supervivencia global y redujo el riesgo de muerte en un 28% en pacientes con CPNM resecable en estadios II, IIIA o IIIB, en comparación con el régimen de placebo más quimioterapia.
Los pacientes tratados con el régimen basado en KEYTRUDA experimentaron una mediana de supervivencia global no alcanzada, frente a los 52,4 meses de los tratados con el régimen de quimioterapia más placebo. Además, el régimen con KEYTRUDA mejoró la supervivencia libre de acontecimientos, reduciendo el riesgo de recurrencia de la enfermedad, progresión o muerte en un 41%, con una mediana de supervivencia libre de acontecimientos de 47,2 meses frente a 18,3 meses para el régimen de quimioterapia-placebo.
Esta aprobación permite la comercialización de KEYTRUDA para esta indicación en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. KEYTRUDA cuenta ahora con seis autorizaciones para el CPNM en Europa y 27 indicaciones en total en la UE. En EE.UU., KEYTRUDA fue aprobado en octubre de 2023 para un uso similar en pacientes con CPNM resecable.
Según la Dra. Solange Peters, jefa del departamento de oncología médica y neoplasias torácicas del Centre Hospitalier Universitaire Vaudois de Lausana (Suiza), esta aprobación es un hito importante para los pacientes con CPNM resecable con alto riesgo de recurrencia, ya que ofrece una nueva opción de tratamiento con el potencial de prolongar la vida.
En el estudio KEYNOTE-671 participaron 797 pacientes asignados aleatoriamente a recibir KEYTRUDA más quimioterapia o placebo más quimioterapia, seguidos de cirugía y tratamiento adyuvante continuado con KEYTRUDA o placebo.
El cáncer de pulmón sigue siendo la principal causa de muerte por cáncer en Europa, lo que pone de relieve la importancia de tratar a los pacientes en fases tempranas de la enfermedad. Merck está a la vanguardia de la investigación del cáncer de pulmón, con ensayos en curso que evalúan KEYTRUDA en fases tempranas del cáncer de pulmón y exploran nuevas combinaciones con la terapia.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa y no incluye ninguna promoción del comunicado ni de la empresa que lo emite.
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