WASHINGTON - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha advertido a los consumidores que se abstengan de utilizar determinados analgésicos tópicos de venta libre para aliviar el dolor asociado a diversos procedimientos cosméticos.
La advertencia, hecha pública hoy, se refiere específicamente a productos comercializados para su uso antes, durante o después de procedimientos como la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y los piercings.
La agencia reguladora ha identificado productos que contienen lidocaína en concentraciones superiores a los límites aprobados para su uso sin receta médica. Unos niveles elevados de lidocaína pueden causar problemas de salud graves, como latidos irregulares del corazón, convulsiones y dificultades respiratorias, especialmente cuando se aplica en zonas extensas de la piel o sobre piel irritada o agrietada, o cuando se cubre la piel después de la aplicación. Estos productos también podrían interactuar con otros medicamentos o suplementos dietéticos.
Jill Furman, J.D., directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, expresó la postura de la agencia: "Estos productos plantean riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado." La FDA ha tomado medidas emitiendo cartas de advertencia a seis empresas por comercializar productos no aprobados y con marcas falsas, lo que constituye una violación de la legislación federal.
Las empresas que han recibido cartas de advertencia son TKTX Company, SeeNext Venture, Ltd., Tattoo Numbing Cream Co., Sky Bank Media, LLC (con el nombre comercial de Painless Tattoo Co.), Dermal Source, Inc. e Indelicare (con el nombre comercial de INKEEZE).
La FDA ha pedido a estas empresas que respondan en un plazo de 15 días con planes para corregir las infracciones o justificar por qué creen que sus productos cumplen la ley. El incumplimiento podría dar lugar a otras acciones legales, como la incautación de los productos o la suspensión de su fabricación y distribución por orden judicial. Algunas empresas también han recibido una alerta de importación para impedir que sus productos entren en Estados Unidos.
La FDA aconseja a los consumidores que no utilicen en la piel productos analgésicos de venta libre con más de un 4% de lidocaína, que eviten aplicarlos en zonas extensas o en piel dañada, y que no cubran la piel tratada con ningún tipo de material, ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.
La agencia está vigilando los informes de efectos adversos relacionados con estos productos y anima a los profesionales sanitarios y a los consumidores a notificar cualquier efecto negativo a través del programa de notificación de efectos adversos MedWatch.
Esta acción forma parte del compromiso de la FDA de salvaguardar la salud pública garantizando la disponibilidad de productos seguros y eficaces. La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de la FDA.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.