FOSTER CITY, California - Gilead Sciences Inc . (NASDAQ: NASDAQ:GILD) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vemlidy (tenofovir alafenamida) 25 mg comprimidos para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) en pacientes pediátricos a partir de seis años de edad y con un peso mínimo de 25 kg con enfermedad hepática compensada.
Esta aprobación se produce tras la luz verde inicial del medicamento por parte de la FDA en 2016 para uso en adultos y su posterior ampliación en 2022 a pacientes pediátricos a partir de 12 años. Vemlidy está reconocido como tratamiento preferente o de primera línea para adultos con VHB crónica con enfermedad hepática compensada por las principales autoridades sanitarias.
La reciente ampliación a niños más pequeños se basa en los datos de la semana 96 de un ensayo clínico de fase 2, que demostró la eficacia y la seguridad en pacientes de 6 a menos de 12 años. El ensayo comparó Vemlidy con placebo, y los participantes mostraron aumentos progresivos de la supresión virológica, una medida clave del éxito del tratamiento en el control del virus.
El Dr. Chaun-Hao Lin, Profesor Asociado de Pediatría Clínica en la Facultad de Medicina Krek de la USC, destacó la importancia del tratamiento precoz de la hepatitis B en niños para prevenir complicaciones graves como la cirrosis y el cáncer de hígado.
El Vicepresidente Senior de Gilead, Frank Duff, subrayó el compromiso con la investigación pediátrica, citando el trabajo del Centro Pediátrico de Excelencia de Gilead en la coordinación de ensayos clínicos para diversas enfermedades, incluida la hepatitis B.
A pesar del optimismo que rodea la aprobación de Vemlidy, la etiqueta del medicamento contiene una advertencia en recuadro sobre el riesgo de exacerbación aguda grave de la hepatitis B al interrumpir el tratamiento. La etiqueta también incluye precauciones relativas al desarrollo de resistencia al VIH-1 en pacientes coinfectados por el VHB y el VIH-1, el riesgo de aparición o empeoramiento de insuficiencia renal, y acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis.
Los acontecimientos adversos más frecuentes notificados en la población pediátrica de la semana 96 incluyeron nasofaringitis, cefalea e infecciones de las vías respiratorias superiores, siendo el dolor abdominal superior y la nefropatía metabólica los únicos acontecimientos adversos relacionados con el medicamento del estudio notificados en más de un participante.
Gilead Sciences ha sido un actor clave en el tratamiento de las enfermedades hepáticas durante más de dos décadas, y esta última aprobación de la FDA representa un paso más en su misión de abordar las necesidades de tratamiento no cubiertas para los niños.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Gilead Sciences.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Gilead Sciences (NASDAQ: GILD) celebra la aprobación por la FDA de Vemlidy para uso pediátrico, los inversores se fijan en la salud financiera y la posición de mercado de la empresa. Según datos de InvestingPro, Gilead cuenta con una sólida capitalización bursátil de 90.950 millones de dólares, lo que subraya su importante presencia en el sector biofarmacéutico. El PER de la empresa se sitúa en un competitivo 16,01, con un PER ajustado para los últimos doce meses del cuarto trimestre de 2023 en un aún más atractivo 12,09. Esto indica que la empresa cotiza a un precio bajo en relación con el crecimiento de sus beneficios a corto plazo, una señal positiva para los inversores en valor.
Los consejos de InvestingPro destacan que Gilead no sólo ha aumentado su dividendo durante 9 años consecutivos, sino que también cotiza con una fuerte rentabilidad por flujo de caja libre, lo que podría ser atractivo para los inversores centrados en los ingresos. Además, con una rentabilidad por dividendo del 4,22% según los datos más recientes, Gilead demuestra su compromiso de devolver valor a los accionistas.
Para aquellos que consideren Gilead como una oportunidad de inversión, vale la pena señalar que los analistas predicen que la empresa seguirá siendo rentable este año. Con un sólido historial de rentabilidad en los últimos doce meses, Gilead destaca como un actor prominente en el sector de la biotecnología.
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