MIAMI - Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), una empresa de medicina bioeléctrica, ha anunciado resultados preliminares de un estudio de viabilidad que indican que su tecnología de Ablación por Campo Pulsado Nanosegundo (nano-PFA, por sus siglas en inglés) reduce eficazmente el volumen de los nódulos tiroideos benignos y proporciona alivio sintomático. Los hallazgos fueron presentados en la Reunión Anual 2024 de la Asociación Americana de Tiroides.
El estudio, que involucró a 30 pacientes, mostró una reducción promedio del tamaño del nódulo de más del 50% después del tratamiento con el Sistema de Electrodos Percutáneos de la empresa, sin evidencia de fibrosis residual o cicatrización. Se informó alivio sintomático dentro del primer mes posterior al tratamiento, lo que sugiere una alternativa no térmica y mínimamente invasiva a la ablación térmica tradicional o la extirpación quirúrgica.
El Dr. Stefano Spiezia, investigador principal del estudio, expresó optimismo sobre el potencial de la nano-PFA para mejorar el estándar de atención para pacientes con nódulos tiroideos benignos. Se prevé que los resultados del estudio informen el diseño de un ensayo pivotal programado para mediados de 2025, con el objetivo de obtener una indicación de etiquetado específica para uso comercial en Estados Unidos.
La tecnología de Pulse Biosciences, que ha recibido la autorización 510(k) de la FDA para la ablación de tejidos blandos, utiliza pulsos de nanosegundos de energía eléctrica para atacar el tejido celular mientras preserva las estructuras adyacentes. La empresa también está explorando su tecnología CellFX nsPFA para el tratamiento de la fibrilación auricular y otras afecciones.
El comunicado de prensa enfatizó estos resultados como revolucionarios e indicativos de los beneficios potenciales de la energía nano-PFA. Sin embargo, también contenía declaraciones prospectivas sobre la seguridad, eficacia y potencial aprobación regulatoria de la tecnología, que están sujetas a diversos factores e incertidumbres.
Se aconseja a los inversores y partes interesadas que la información se basa en un comunicado de prensa, y que se necesitan más investigaciones y ensayos clínicos para validar la eficacia y seguridad de la tecnología nano-PFA en el tratamiento de nódulos tiroideos benignos.
En otras noticias recientes, Pulse Biosciences informó sus resultados financieros del tercer trimestre de 2024 y compartió actualizaciones sobre su Tecnología de Estimulación nano-Pulso (nano-PFA). A pesar de una pérdida neta según GAAP de 12,7 millones de dólares, la empresa recaudó 60 millones de dólares a través de una oferta de derechos y terminó el trimestre con 79 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo. Destacando desarrollos recientes, la empresa trató a sus primeros pacientes con Fibrilación Auricular (FA) en Europa utilizando el Sistema Quirúrgico Cardíaco nano-PFA. El sistema también ha recibido la designación de dispositivo innovador de la FDA de EE.UU.
La empresa está planeando programas piloto y estudios clínicos pivotales para varias aplicaciones de nano-PFA en 2025. De cara al futuro, Pulse Biosciences se está preparando para tres estudios clínicos pivotales en 2025 y está ampliando su equipo para respaldar el crecimiento anticipado. La empresa ha realizado contrataciones clave en puestos de liderazgo para avanzar en sus objetivos clínicos y operativos.
Mientras que la pérdida neta según GAAP para el tercer trimestre de 2024 fue de 12,7 millones de dólares, un aumento respecto a la pérdida de 10,6 millones de dólares en el tercer trimestre de 2023, el efectivo y equivalentes de efectivo de la empresa ascendían a 79 millones de dólares al 30 de septiembre de 2024, frente a los 44,4 millones de dólares al final de 2023. Estos son algunos de los desarrollos recientes en el trayecto de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
Los prometedores resultados preliminares de Pulse Biosciences para su tecnología nano-PFA se reflejan en su reciente desempeño en el mercado. Según datos de InvestingPro, la empresa ha experimentado un notable rendimiento total del precio del 292,04% en el último año, con un retorno particularmente fuerte del 140,43% en los últimos seis meses. Este aumento se alinea con los resultados clínicos positivos reportados y la potencial oportunidad de mercado para su innovador tratamiento de nódulos tiroideos.
A pesar de estos desarrollos alentadores, es importante señalar que Pulse Biosciences actualmente no es rentable, con un ingreso operativo ajustado de -46,13 millones de dólares en los últimos doce meses. Sin embargo, un consejo de InvestingPro sugiere que se espera que el ingreso neto crezca este año, lo que podría estar impulsado por el avance de su tecnología nano-PFA hacia la comercialización.
Otro consejo relevante de InvestingPro indica que los activos líquidos de la empresa superan las obligaciones a corto plazo, lo que potencialmente proporciona flexibilidad financiera a medida que avanzan hacia su ensayo pivotal planificado para mediados de 2025. Esta sólida base financiera podría ser crucial para respaldar los esfuerzos continuos de investigación y desarrollo.
Para los inversores que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece 12 consejos adicionales para Pulse Biosciences, proporcionando perspectivas más profundas sobre la salud financiera y la posición de mercado de la empresa.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.