WILMINGTON, Delaware - La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a la solicitud complementaria de nuevo fármaco (sNDA) de AstraZeneca para TAGRISSO (osimertinib) en el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) no resecable en estadio III con mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFRm) tras quimiorradioterapia. La decisión de la FDA se espera para el cuarto trimestre de 2024.
El estatus de Revisión Prioritaria se asigna a las solicitudes de medicamentos que podrían mejorar significativamente el tratamiento, diagnóstico o prevención de afecciones graves. TAGRISSO también ha recibido la Designación de Terapia Innovadora en este ámbito, cuyo objetivo es acelerar el desarrollo y la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves y satisfacer necesidades médicas no cubiertas.
Según los resultados del ensayo de fase III LAURA, TAGRISSO demostró una mejora significativa de la mediana de la supervivencia sin progresión (SLP), prolongándola en más de tres años en comparación con el placebo. El ensayo mostró una reducción del 84% del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (cociente de riesgos [CRI] 0,16; intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,10-0,24; p
Aunque los datos de supervivencia global (SG) del ensayo aún no están maduros, se observa una tendencia favorable para TAGRISSO. Los resultados de seguridad fueron coherentes con el perfil conocido del fármaco, y no se identificaron nuevos problemas de seguridad.
TAGRISSO ya está aprobado en más de 100 países para varias indicaciones relacionadas con el CPNM, entre ellas el tratamiento de primera línea, el tratamiento tras progresión con terapia previa y como terapia adyuvante tras resección tumoral.
Sólo en los Estados Unidos se diagnostica anualmente cáncer de pulmón a casi 200.000 personas, siendo el CPNM la forma más prevalente. Aproximadamente el 15% de estos pacientes presentan mutaciones del EGFR, y casi uno de cada cinco nuevos casos diagnosticados es irresecable.
Susan Galbraith, Vicepresidenta Ejecutiva de I+D en Oncología de AstraZeneca, subrayó la importancia de la Revisión Prioritaria para TAGRISSO al proporcionar una opción de tratamiento dirigido a pacientes sin alternativas actuales y expresó el compromiso de la compañía de trabajar estrechamente con la FDA para hacer llegar este medicamento a los pacientes lo antes posible.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de AstraZeneca.
En otras noticias recientes, AstraZeneca ha acaparado la atención con su presencia constante en las sesiones plenarias de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) y los resultados satisfactorios de sus ensayos. Los ensayos de la empresa incluyen AVANZAR, DESTINY-Breast09/11 y TROPION-Breast02, que han sido evaluados positivamente por Citi. BMO Capital también ha mantenido su calificación de Outperform en AstraZeneca, citando los exitosos resultados de tres ensayos de fase 3, DESTINY-BREAST06, LAURA y ADRIATIC.
Se espera que estos resultados amplíen los Mercados Totales Abordables (TAM) de los fármacos Enhertu, Tagrisso e Imfinzi de AstraZeneca. Deutsche Bank mantuvo la calificación de "mantener" para AstraZeneca tras la conferencia de oncología ASCO, destacando los continuos avances de la compañía en oncología. Argus aumentó el precio objetivo de las acciones de AstraZeneca debido a las recientes aprobaciones de medicamentos y adquisiciones estratégicas.
Goldman Sachs inició la cobertura de AstraZeneca, emitiendo una calificación de "Comprar" basada en la sólida cartera de productos en desarrollo de la empresa y en sus fundamentos empresariales. BMO Capital reiteró su calificación de "superventas" tras el anuncio de los resultados de supervivencia global del ensayo clínico TROPION-Lung01. Por último, JPMorgan mantuvo una calificación de "Sobreponderar" sobre las acciones de AstraZeneca, impulsada por el potencial del AZD0780 para generar un pico de ventas multimillonario.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras AstraZeneca (AZN) se anticipa a la decisión de la FDA sobre TAGRISSO para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico, la salud financiera de la compañía y su comportamiento en el mercado podrían influir en la confianza de los inversores. He aquí algunas claves basadas en los últimos datos de InvestingPro:
Los datos de InvestingPro indican que la capitalización bursátil de AstraZeneca es de 248.050 millones de USD, lo que refleja su importante presencia en la industria farmacéutica. El PER de la empresa, en los últimos doce meses hasta el primer trimestre de 2024, es de 29,71, lo que es elevado y sugiere que los inversores esperan un alto crecimiento de los beneficios en relación con el precio de las acciones de la empresa. Además, AstraZeneca ha mostrado un sólido crecimiento de los ingresos del 8,6% durante el mismo período, lo cual es una señal positiva para los inversores potenciales que buscan la capacidad de la empresa para aumentar las ganancias.
Los consejos de InvestingPro destacan que se espera que AstraZeneca experimente un crecimiento de los ingresos netos este año, con dos analistas que han revisado al alza sus estimaciones de beneficios para el próximo periodo. Además, la compañía ha sido reconocida por su baja volatilidad de precios y ha mantenido el pago de dividendos durante 32 años consecutivos, lo que podría ser atractivo para los inversores que buscan estabilidad y rendimientos consistentes.
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