YAVNE, Israel - MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD), una empresa biofarmacéutica especializada en terapias de reparación de tejidos, ha anunciado el inicio de un estudio clínico de Fase II para evaluar EscharEx en el tratamiento de úlceras venosas de la pierna (UVL). El estudio, programado para comenzar en 2025, está diseñado para respaldar la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés) de EscharEx y reforzar la estrategia de comercialización de la empresa.
EscharEx se comparará con un ungüento de colagenasa, comercializado actualmente como SANTYL en EE. UU. y IRUXOL en Europa. Este ensayo aleatorizado y multicéntrico incluirá a 45 pacientes en EE. UU. y Europa, asignados para recibir EscharEx, un placebo o colagenasa en una proporción de 1:1:1. El estudio se centrará en puntos finales clave de seguridad, como la incidencia y gravedad de eventos adversos, y puntos finales de eficacia, incluyendo el tiempo hasta el cierre completo de la herida y el desbridamiento.
La empresa ha establecido colaboraciones estratégicas de I+D con Solventum y Mölnlycke Health Care para apoyar el ensayo. Estas asociaciones buscan garantizar la coherencia entre los grupos de estudio y el uso de productos de primera clase para el cuidado de los pacientes. Solventum suministrará el Sistema de Compresión de Dos Capas Coban 2, mientras que Mölnlycke proporcionará apósitos avanzados para el cuidado de heridas.
EscharEx es una terapia de desbridamiento bioactiva enriquecida con bromelina, actualmente en desarrollo clínico avanzado. Los ensayos previos de Fase II han indicado que EscharEx es seguro y bien tolerado, mostrando eficacia en el desbridamiento y promoviendo el tejido de granulación, crucial para la cicatrización de heridas.
El CEO de MediWound, Ofer Gonen, expresó confianza en el potencial de EscharEx basándose en los resultados positivos de estudios anteriores y espera que el nuevo estudio valide aún más su eficacia a mayor escala.
El desarrollo de EscharEx forma parte del enfoque más amplio de MediWound en la reparación de tejidos no quirúrgica, que incluye su fármaco NexoBrid, aprobado por la FDA y la EMA para la eliminación de escaras en lesiones por quemaduras. La empresa también se está preparando para un estudio de Fase III para Úlceras Venosas de la Pierna en la segunda mitad de 2024 y un estudio de Fase II/III dirigido a Úlceras del Pie Diabético.
En otras noticias recientes, MediWound Ltd ha informado de avances significativos. La FDA concedió una extensión de etiqueta para NexoBrid, permitiendo su uso en pacientes pediátricos. Se espera que esta expansión abra el producto a 20 centros adicionales de tratamiento de quemaduras pediátricas en Estados Unidos. MediWound también reportó un sólido desempeño financiero en el segundo trimestre de 2024, con un aumento del 76% en los ingresos, impulsado principalmente por el exitoso lanzamiento de NexoBrid en EE. UU. La firma de análisis TD Cowen ha mantenido una calificación de Compra para MediWound, respaldada por estos desarrollos positivos. Además, la empresa ha completado una nueva instalación de fabricación para NexoBrid, que se espera aumente la capacidad de producción seis veces.
Perspectivas de InvestingPro
A medida que MediWound Ltd. (NASDAQ:MDWD) avanza en sus estudios clínicos para EscharEx, los inversores deben considerar algunas métricas financieras clave y perspectivas proporcionadas por InvestingPro. La capitalización de mercado de la empresa se sitúa en 177,98 millones de dólares, reflejando su valoración actual en el sector biofarmacéutico.
Un consejo de InvestingPro destaca que MediWound tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría ser crucial para financiar sus ensayos clínicos en curso y los esfuerzos de I+D. Esta estabilidad financiera es particularmente importante mientras la empresa se prepara para múltiples estudios, incluyendo el ensayo de Fase II para EscharEx en úlceras venosas de la pierna y el próximo estudio de Fase III en la segunda mitad de 2024.
Otro consejo relevante de InvestingPro indica que tres analistas han revisado al alza sus previsiones de ganancias para el próximo período. Este sentimiento positivo se alinea con el progreso de la empresa en su pipeline clínico y las potenciales oportunidades de mercado para EscharEx.
Sin embargo, cabe destacar que los ingresos de MediWound en los últimos doce meses hasta el segundo trimestre de 2023 fueron de 20,14 millones de dólares, con un crecimiento de ingresos del -22,51% durante el mismo período. Esta disminución en los ingresos subraya la importancia de los desarrollos clínicos de la empresa y el impacto potencial de ensayos exitosos en el rendimiento financiero futuro.
Para los inversores que buscan un análisis más completo, InvestingPro ofrece consejos y perspectivas adicionales. Hay 5 consejos más de InvestingPro disponibles para MediWound, que podrían proporcionar un contexto valioso para comprender la salud financiera y la posición en el mercado de la empresa mientras avanza a través de estas etapas clínicas críticas.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.