GAITHERSBURG, Maryland - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) ha anunciado la presentación ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) de una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia modificada para su vacuna actualizada JN.1 COVID-19, NVX-CoV2705, destinada a personas mayores de 12 años. Esta medida responde a las directrices de la FDA, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que recomiendan centrarse en el linaje JN.1 para la próxima temporada de vacunación.
La última vacuna candidata de la empresa ha demostrado su capacidad de generar anticuerpos neutralizantes cruzados contra múltiples cepas, incluidas las variantes KP.2 y KP.3. El presidente y director ejecutivo de Novavax, John C. Jacobs, destacó la importancia de ofrecer una opción de vacuna basada en proteínas para mejorar potencialmente las tasas de vacunación.
La vacuna JN.1 de Novavax se ha diseñado utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de la empresa para crear copias de la proteína de la espiga del SARS-CoV-2, combinada con su adyuvante patentado Matrix-M para potenciar la respuesta inmunitaria. La vacuna está lista para su uso en forma líquida y puede almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar, lo que simplifica su distribución.
La empresa prevé disponer de dosis en Estados Unidos a mediados de agosto, a la espera de la autorización de la FDA y la recomendación de los CDC. Novavax también está en conversaciones con otras agencias reguladoras mundiales para la aprobación de su vacuna JN.1 COVID-19.
En el comunicado de prensa de Novavax también se destacan los datos no clínicos que demuestran que la vacuna provoca una amplia respuesta de neutralización frente a los virus del linaje JN.1 y diversas variantes. Además, la vacuna provoca una respuesta de células T CD4+ con sesgo Th1, que es crucial para la inmunidad a largo plazo.
Los esfuerzos de la empresa forman parte de una estrategia más amplia para abordar el reto en evolución que suponen el COVID-19 y sus variantes, con el objetivo de proporcionar una alternativa a las vacunas de ARNm actualmente disponibles. El enfoque de Novavax para el desarrollo de vacunas se centra en formulaciones basadas en proteínas, que podrían ofrecer perfiles inmunogénicos diferentes en comparación con otros tipos de vacunas.
Dado que la pandemia de COVID-19 sigue constituyendo una amenaza para la salud mundial, la presentación de Novavax representa una medida proactiva para anticiparse y combatir las cepas circulantes y futuras del virus. La disposición de la empresa a distribuir la vacuna, una vez obtenida la luz verde reglamentaria, subraya su compromiso de contribuir al esfuerzo mundial de vacunación.
En otras noticias recientes, Novavax está a la espera de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para lanzar su vacuna COVID-19, diseñada para atacar la variante JN.1. La empresa se ha enfrentado a dificultades para sacar al mercado su vacuna COVID-19 basada en proteínas. Sin embargo, un reciente acuerdo de licencia con Sanofi, valorado en un mínimo de 1.200 millones de dólares, ha supuesto un impulso significativo. A pesar de ello, Novavax prevé unos ingresos de entre 400 y 600 millones de dólares para 2024, lo que supone un notable descenso con respecto a los 983,7 millones de dólares de 2023.
En un acontecimiento relacionado, Pfizer, BioNTech, Moderna y Novavax han anunciado que sus últimas vacunas COVID-19 muestran resultados prometedores frente a las nuevas subvariantes. Pfizer y BioNTech, junto con Moderna, están preparados para suministrar las vacunas actualizadas inmediatamente después de su aprobación. Novavax prevé poder suministrar su vacuna en otoño, a la espera de la aprobación reglamentaria.
Mientras tanto, Shah Capital, un fondo de cobertura que posee aproximadamente el 7,8% de Novavax, ha retirado su campaña contra la reelección de tres consejeros de Novavax. La decisión se produce tras el reciente acuerdo de licencia de Novavax con Sanofi. A pesar de retirar su campaña, Shah Capital mantiene que Novavax se beneficiaría de contar con un representante de los accionistas en el consejo.
Por otra parte, empresas de toda Norteamérica, entre ellas Novavax, están iniciando importantes reducciones de plantilla. Esta tendencia, que afecta a diversos sectores, continúa a pesar de unas perspectivas económicas cautelosamente optimistas y de la incertidumbre sobre futuros recortes de tipos por parte de la Reserva Federal.
Perspectivas de InvestingPro
Mientras Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX) se prepara para mejorar los esfuerzos de vacunación mundial con su último candidato a vacuna COVID-19, NVX-CoV2705, el rendimiento financiero y de mercado de la empresa sirve de telón de fondo a sus esfuerzos científicos. Según InvestingPro, Novavax ha estado navegando por un panorama financiero difícil, con una importante tasa de consumo de efectivo que los inversores deberían vigilar de cerca. Esta situación se refleja en las considerables pérdidas operativas de la empresa en los últimos doce meses, que ascienden a 378,17 millones de USD. Además, el margen de beneficio bruto de Novavax se sitúa en un modesto 4,92%, lo que subraya las presiones financieras a las que se enfrenta en medio de sus esfuerzos de desarrollo y distribución de vacunas.
A pesar de estos obstáculos financieros, las acciones de Novavax han experimentado un fuerte rendimiento en los últimos tres meses, con una rentabilidad total del precio del 202,21%. Este repunte puede reflejar el optimismo de los inversores respecto a la posible rentabilidad de la empresa este año, tal como pronostican los analistas. Sin embargo, la alta volatilidad de los precios de la acción, como indica una rentabilidad total de los precios de una semana del -17,17%, sugiere que los inversores deben estar preparados para posibles oscilaciones en el mercado.
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