SAN DIEGO - Organovo Holdings, Inc. (NASDAQ:ONVO), empresa biotecnológica especializada en tejidos humanos tridimensionales para investigación médica y aplicaciones terapéuticas, ha anunciado hoy los resultados positivos de su ensayo clínico de fase 2 de FXR314, un candidato a tratamiento de la esteatohepatitis asociada a la función metabólica (MASH).
El estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo, que duró 16 semanas, mostró una reducción significativa del contenido de grasa hepática entre los pacientes a los que se administró FXR314. Los pacientes tratados con dosis de 3 mg y 6 mg de FXR314 experimentaron una reducción de la grasa hepática del 22,8% y el 17,5%, respectivamente, frente a una reducción del 6,1% en el grupo placebo.
Además, el 29,2% de los sujetos que recibieron la dosis de 3 mg y el 32,2% de los que recibieron la dosis de 6 mg lograron una reducción de más del 30% de la grasa hepática, medida por la fracción grasa de densidad protónica derivada de la resonancia magnética (MRI-PDFF), que fue significativamente superior al 9,5% observado en el grupo placebo.
El ensayo también informó de mejoras en el daño hepatocelular y la función hepática sin empeoramiento de la fibrosis hepática. El tratamiento resultó seguro y bien tolerado, con un mínimo de interrupciones debidas a acontecimientos adversos relacionados con el fármaco. Cabe destacar que FXR314 no presentó los efectos adversos habituales asociados a la clase de agonistas FXR, como prurito significativo o cambios en los niveles de LDL-C.
Keith Murphy, presidente ejecutivo de Organovo, se mostró optimista respecto a FXR314, destacando su perfil favorable en comparación con otros agonistas FXR, que históricamente han tenido dificultades para demostrar beneficios claros sin efectos secundarios significativos. Murphy indicó que los datos respaldan un mayor desarrollo clínico de FXR314 para el tratamiento del MASH.
En el estudio participaron 214 pacientes con MASH con un contenido de grasa hepática igual o superior al 10%, medido mediante RM-PDFF. Los participantes fueron asignados al azar para recibir 3 mg o 6 mg de FXR314 o un placebo, y el tratamiento se administró por vía oral una vez al día.
Se espera que los resultados detallados del estudio (registro de ensayos clínicos NCT047773964) se presenten en un próximo congreso médico. Organovo tiene previsto continuar la investigación de FXR314, que también tiene aplicaciones potenciales en la enfermedad inflamatoria intestinal y la oncología.
La información de este artículo se basa en un comunicado de prensa de Organovo Holdings, Inc.
InvestingPro Insights
A medida que Organovo Holdings, Inc. (NASDAQ:ONVO) sigue avanzando en el desarrollo de su tratamiento FXR314 para la esteatohepatitis asociada a la función metabólica (MASH), los inversores y analistas siguen de cerca la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Según los últimos datos de InvestingPro, la capitalización bursátil de Organovo se sitúa en unos modestos 10,14 millones de dólares. Sin embargo, el ratio PER de la empresa es actualmente negativo en -0,47, lo que refleja los desafíos en la rentabilidad, que se alinea con un "InvestingPro Tip" que los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año.
Por otra parte, los ingresos de Organovo en los últimos doce meses a partir del tercer trimestre de 2024 se reportan en 0,24 millones de dólares estadounidenses, con una disminución significativa de los ingresos del -85,83% durante el mismo período. Esto concuerda con otro "consejo de InvestingPro" según el cual los analistas prevén un descenso de las ventas en el año en curso. El margen de beneficio bruto de la empresa también se sitúa en un alarmante -3571,49%, lo que subraya el "Consejo de InvestingPro" relativo a los débiles márgenes de beneficio bruto que la empresa está experimentando actualmente.
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