ROCKVILLE, Md. - Theriva Biologics (NYSE American: TOVX), una empresa biofarmacéutica en fase clínica con una capitalización bursátil de 3,7 millones de dólares, ha anunciado los resultados de su reciente reunión de Tipo D con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) sobre el diseño del estudio clínico de Fase 3 para su candidato principal VCN-01. Según datos de InvestingPro, las acciones de la empresa han experimentado una volatilidad significativa, con una caída de más del 90% en el último año, aunque el análisis actual sugiere que las acciones podrían estar infravaloradas. El fármaco, en combinación con la quimioterapia estándar, está siendo desarrollado para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico (PDAC).
La FDA desaconsejó ampliar el estudio VIRAGE de Fase 2b en curso a un estudio de Fase 3. En su lugar, la agencia recomendó un estudio de Fase 3 separado para VCN-01 con gemcitabina/nab-paclitaxel, confirmando el diseño propuesto sin quimioterapia estándar adicional. Este enfoque tiene como objetivo evitar complicaciones en el diseño y análisis del estudio. El análisis de InvestingPro revela que la empresa mantiene un ratio de liquidez saludable de 2,67, lo que indica suficiente liquidez para financiar sus programas clínicos, aunque cabe señalar que la empresa está agotando rápidamente sus reservas de efectivo.
El estudio VIRAGE, que ha alcanzado su objetivo de reclutamiento, está evaluando VCN-01 como terapia de primera línea para pacientes con PDAC. A medida que el estudio entra en su fase final de seguimiento de pacientes, las directrices de la FDA son cruciales para los próximos pasos de desarrollo de VCN-01.
Steven A. Shallcross, director ejecutivo de Theriva Biologics, destacó la importancia de la retroalimentación de la FDA en el diseño de un protocolo de Fase 3 para proporcionar una nueva opción terapéutica a los pacientes con esta enfermedad desafiante. Tras la finalización del estudio VIRAGE, se buscará una reunión adicional con la FDA para discutir los detalles del protocolo de Fase 3.
VCN-01 es un adenovirus oncolítico que se replica selectivamente dentro de las células tumorales, degrada el estroma tumoral y mejora la eficacia de la quimioterapia coadministrada. También aumenta la inmunogenicidad del tumor, lo que potencialmente conduce a una respuesta inmune más fuerte. El fármaco se ha administrado a 142 pacientes con diversos tipos de cáncer en ensayos clínicos.
Theriva Biologics, con su enfoque en el desarrollo de tratamientos para necesidades no cubiertas en cáncer y enfermedades relacionadas, está avanzando en una cartera de candidatos terapéuticos diseñados para desencadenar la muerte de células tumorales y promover una respuesta antitumoral.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa y no incluye información especulativa sobre las implicaciones más amplias de la industria o las tendencias potenciales. Los suscriptores de InvestingPro tienen acceso a 14 ProTips adicionales y un análisis financiero completo de TOVX, incluyendo información detallada sobre la salud financiera de la empresa, que actualmente muestra una puntuación general débil de 1,64. Obtenga acceso al informe completo de investigación Pro de TOVX, junto con el análisis de más de 1.400 acciones estadounidenses, para tomar decisiones de inversión más informadas.
En otras noticias recientes, Theriva Biologics ha obtenido la designación de medicamento huérfano de la UE para su candidato clínico VCN-01, un tratamiento para el retinoblastoma, una forma rara de cáncer ocular. Este desarrollo sigue a una designación similar de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para VCN-01. La empresa ha informado de resultados positivos de un ensayo de Fase 1 que evalúa la seguridad y actividad de VCN-01, y está perfeccionando su enfoque clínico en colaboración con expertos médicos y organismos reguladores.
Además, Theriva Biologics ha visto avances en el ensayo clínico de su fármaco SYN-004, diseñado para prevenir la enfermedad aguda de injerto contra huésped en receptores de trasplantes alogénicos de células hematopoyéticas. Los hallazgos iniciales sugieren que los eventos adversos fueron típicos para los pacientes de allo-HCT y no estaban relacionados con el fármaco del estudio.
En un movimiento estratégico, Theriva Biologics también ha anunciado un desdoblamiento inverso de sus acciones ordinarias en una proporción de 1 por 25. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ha concedido a VCN-01 de Theriva tanto la designación de medicamento pediátrico raro como la designación de vía rápida para el tratamiento del adenocarcinoma pancreático metastásico en combinación con fármacos de quimioterapia. Se espera que el ensayo VIRAGE de Fase 2b, que investiga la eficacia de VCN-01, complete el reclutamiento de pacientes para el tercer trimestre de 2024. Todos estos son desarrollos recientes en el compromiso continuo de Theriva Biologics de abordar las necesidades médicas no cubiertas en oncología.
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