28 sep (Reuters) - Pfizer Inc (NYSE:PFE) y BioNTech SE presentaron el martes los datos iniciales del ensayo de su vacuna contra el COVID-19 en niños de 5 a 11 años y dijeron que en las próximas semanas elevarían una solicitud formal a los organismos reguladores estadounidenses para su uso de emergencia. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos dijo a principios de este mes que intentaría completar su evaluación de datos para este grupo de edad lo antes posible, probablemente en cuestión de semanas y no de meses.
Eso podría traducirse en una autorización de la vacuna para los niños a finales de octubre, según han dicho fuentes a Reuters. Millones de estadounidenses esperan con impaciencia una decisión sobre el uso de la vacuna en los niños más pequeños, ya que las infecciones por coronavirus se han disparado en los niños hasta alcanzar su punto más alto a principios de septiembre, según datos de la Academia Americana de Pediatría.
La vacuna de Pfizer-BioNTech fue autorizada para el grupo de 12 a 15 años aproximadamente un mes después de que las empresas solicitaran la aprobación.
Si se sigue el mismo calendario para esta solicitud, los niños más pequeños podrían empezar a recibir sus vacunas tan pronto como a finales de octubre.
Una autorización rápida podría ayudar a mitigar una posible oleada de casos este otoño boreal, dado que los colegios ya están abiertos en todo el país.
Aunque los niños son menos susceptibles de contraer el COVID-19, pueden contagiar el virus a otros, incluidas las personas vulnerables que corren más riesgo de padecer una enfermedad grave.
Las empresas dijeron que tienen previsto presentar los datos a la Agencia Europea del Medicamento y a otras autoridades reguladoras. También planean elevar los datos del ensayo completo de la última fase para someterlos a una publicación científica revisada por expertos.
La FDA no estaba disponible de inmediato para hacer comentarios.
(Reporte de Manas Mishra y Ankur Banerjee en Bengaluru; traducción de Flora Gómez en la redacción de Gdansk. Editado por Javier Leira)