SAN DIEGO - En un movimiento significativo para ARS Pharmaceuticals, Inc., la empresa ha firmado un acuerdo definitivo con ALK-Abelló A/S, ampliando el alcance de su spray nasal de epinefrina, conocido como EURneffy en la Unión Europea.
El acuerdo, anunciado hoy, otorga a ALK una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar el producto para diversos usos humanos, incluyendo el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas y anafilaxia, en múltiples mercados globales, excluyendo Estados Unidos y varias otras regiones.
Según los términos de la colaboración, firmada el domingo, ARS recibirá un pago inicial de 145 millones de dólares de ALK. El acuerdo también incluye posibles hitos regulatorios y comerciales que podrían sumar 20 millones de dólares adicionales, así como hitos basados en ventas que podrían alcanzar hasta 300 millones de dólares.
Cabe destacar que 55 millones de dólares de estos hitos basados en ventas están condicionados a que ARS obtenga la aprobación regulatoria del producto en Canadá antes de una fecha límite especificada.
ARS también se beneficiará de pagos de regalías escalonadas sobre las ventas netas, que se prevé que estén en el rango medio a alto de los porcentajes de dos dígitos. Estas regalías están sujetas a reducciones estándar y serán pagaderas hasta la expiración de las patentes relevantes, 15 años desde la primera venta comercial, o el fin de la exclusividad regulatoria en cada país.
Para apoyar la colaboración, ARS se compromete a transferir las autorizaciones de comercialización existentes dentro del territorio de ALK y a realizar actividades de desarrollo y regulatorias para obtener aprobaciones adicionales. ALK, por su parte, se encargará de hacer esfuerzos comercialmente razonables para obtener y mantener la aprobación regulatoria en sus territorios, incluso a través de la Comisión Europea.
El acuerdo también incluye un contrato de suministro comercial, en el que ARS suministrará los requisitos de producto de ALK durante cinco años, después de los cuales ALK podrá optar por fabricar los productos ellos mismos o a través de un fabricante contratado.
La asociación puede ser terminada por cualquiera de las partes en caso de insolvencia, incumplimiento material no subsanado, o bajo ciertas otras condiciones especificadas, como impugnaciones a las patentes de ARS por parte de ALK o la comercialización de productos competidores no inyectables por parte de ALK en Estados Unidos.
Las declaraciones hechas en el comunicado de prensa sobre el futuro se consideran prospectivas e implican riesgos e incertidumbres, como se detalla en los archivos de ARS ante la Comisión de Bolsa y Valores.
En otras noticias recientes, ARS Pharmaceuticals ha reportado varios desarrollos significativos. La empresa aseguró un acuerdo de suministro con Nuova Ompi S.r.l., una filial de Stevanato Group, para la provisión de microviales de vidrio para su medicamento de emergencia, neffy®. Este acuerdo es crucial para asegurar un suministro constante de componentes esenciales para la línea de productos neffy®.
Además, ARS Pharmaceuticals actualizó su acuerdo de fabricación con Renaissance Lakewood, LLC, extendiendo el contrato para la producción de sprays nasales de dosis unitaria neffy.
La FDA ha aprobado neffy, un tratamiento de epinefrina sin aguja para Reacciones Alérgicas Tipo I, ahora disponible con receta en todo Estados Unidos. La empresa también está buscando la aprobación de la FDA para neffy 1 mg, dirigido a niños más pequeños con alergias graves.
ARS Pharmaceuticals también ha anunciado la disponibilidad de neffy® con receta en todo Estados Unidos. La empresa presentó una Solicitud de Nuevo Fármaco suplementaria (sNDA) para neffy® 1 mg, un tratamiento de epinefrina sin aguja para niños.
La Comisión Europea aprobó EURneffy, un spray nasal de adrenalina sin aguja, marcando un hito en el tratamiento de alergias.
La firma de análisis Cantor Fitzgerald inició la cobertura de ARS Pharmaceuticals con una calificación de Sobreponderación, indicando una perspectiva positiva para el potencial de la empresa.
Perspectivas de InvestingPro
ARS Pharmaceuticals, Inc. (SPRY) ha mostrado un notable rendimiento en el mercado, con datos de InvestingPro revelando un asombroso rendimiento total del precio del 368,9% durante el último año. Este impresionante crecimiento se alinea con el reciente movimiento estratégico de la empresa para asociarse con ALK-Abelló A/S para la expansión global de su spray nasal de epinefrina.
Los consejos de InvestingPro destacan que SPRY tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que podría proporcionar flexibilidad financiera mientras la empresa navega por esta nueva asociación y potencial expansión. Además, los analistas anticipan un crecimiento de las ventas en el año en curso, que podría verse reforzado aún más por el pago inicial y los potenciales ingresos por hitos del acuerdo con ALK.
Sin embargo, los inversores deben tener en cuenta que SPRY cotiza actualmente cerca de su máximo de 52 semanas y con un múltiplo de valoración de ingresos elevado. Esto sugiere que el mercado ya ha descontado un optimismo significativo respecto a las perspectivas de la empresa, incluyendo el reciente acuerdo de licencia.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo, InvestingPro ofrece 13 consejos adicionales para SPRY, proporcionando una visión más completa de la salud financiera y la posición de mercado de la empresa.
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