Barcelona, 13 jul (.).- La biofarmacéutica Oryzon Genomics (MC:ORY) ha recibido la aprobación de la Agencia Española del Medicamento para llevar a cabo un ensayo clínico de fase IIb con vafidemstat en pacientes con esquizofrenia.
El estudio, denominado 'Evolution', es un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de vafidemstat en pacientes adultos con esquizofrenia bajo tratamiento antipsicótico estable.
El ensayo tiene dos objetivos: evaluar el efecto de este fármaco sobre los síntomas negativos de la esquizofrenia y también la mejora del deterioro cognitivo asociado a la esquizofrenia.
Para dar cabida a este segundo objetivo, los pacientes serán tratados durante 6 meses y el ensayo incluirá múltiples criterios de valoración centrados en los síntomas negativos y positivos, así como en la cognición.
El ensayo se llevará a cabo en entre 6 y 10 centros en España y planea incluir a 100 pacientes en total. Está previsto realizar un análisis intermedio para ajustar el número final de pacientes necesarios para evaluar la eficacia.
'Evolution' se basa en la capacidad de vafidemstat de inhibir la enzima LSD1, reduciendo la agresión, aumentando la sociabilidad y mitigando la evitación social.
Esto se ha probado en varios modelos preclínicos, así como en los datos clínicos obtenidos con otro ensayo donde vafidemstat redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno del espectro autista y trastorno límite de la personalidad, además de mostrar efectos globales positivos en estos trastornos psiquiátricos tras 2 meses de tratamiento.