SAN FRANCISCO - Better Therapeutics, Inc. (NASDAQ: BTTX), especializada en terapias digitales de prescripción (PDT) para enfermedades cardiometabólicas, ha solicitado recientemente a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) la designación de dispositivo innovador para su PDT destinada a tratar la enfermedad hepática esteatósica asociada a disfunción metabólica (MASLD) y la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH).
Las enfermedades MASLD y MASH, antes conocidas como NAFLD y NASH, son cada vez más frecuentes en Estados Unidos y afectan a una parte importante de los adultos, sobre todo los que padecen diabetes de tipo 2 y obesidad. En la actualidad, no existen fármacos ni dispositivos aprobados por la FDA para tratar estas enfermedades, y la modificación del comportamiento es el único tratamiento de primera línea recomendado.
La presentación se produce tras la finalización del estudio sobre el hígado LivVita de Better Therapeutics, cuyos resultados se publicaron en Gastro Hep Advances. El estudio cumplió su criterio de valoración primario al reducir la grasa hepática en 90 días y alcanzó criterios de valoración secundarios clave relacionados con mejoras de la salud hepática sin acontecimientos adversos relacionados con el dispositivo. Estos resultados sugieren que la terapia cognitivo-conductual (TCC) digital de la empresa podría satisfacer las importantes necesidades clínicas en la gestión de MASLD y MASH.
El Dr. Naim Alkhouri, investigador principal del estudio, destacó la promesa de la terapia digital de reducir rápidamente la grasa y las enzimas hepáticas, ofreciendo potencialmente un apoyo escalable a quienes viven con estas afecciones hepáticas.
El objetivo de la designación de dispositivo innovador de la FDA es acelerar el desarrollo y la revisión de dispositivos para enfermedades potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes sin tratamientos aprobados. Better Therapeutics espera recibir una respuesta de la FDA en un plazo de 60 días a partir de la presentación de la solicitud.
Frank Karbe, Presidente y Director General de Better Therapeutics, se mostró optimista ante la posibilidad de que la designación acelere la expansión de su plataforma terapéutica digital más allá de la diabetes de tipo 2. El año fiscal de la compañía terminó con 4,2 millones de dólares en efectivo y equivalentes, lo que refleja una disminución de 6,6 millones de dólares a 30 de septiembre de 2023.
La compañía ha desarrollado previamente AspyreRx, una terapéutica digital de prescripción para la diabetes tipo 2, que recibió la autorización de comercialización de la FDA en julio de 2023.
Esta noticia se basa en un comunicado de prensa de Better Therapeutics, Inc. y no ha sido verificada de forma independiente.
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