Bruselas, 26 abr (.).- La Comisión Europea presentó hoy la mayor revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea en dos décadas, una propuesta que reduce de 11 a 9 años la exclusividad de los nuevos medicamentos, pero introduce un sistema de incentivos que permite que las compañías obtengan hasta 12 años de protección.
"Seamos claros: seguiremos teniendo uno de los sistemas de incentivos más competitivos y favorables a la industria del mundo", declaró este miércoles en rueda de prensa la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, sobre el sector farmacéutico en la UE, cuyas exportaciones anuales alcanzan los 215.000 millones de euros.
Bruselas plantea un denso paquete legislativo con muchas ramificaciones para cumplir distintos objetivos, como fomentar la innovación, al tiempo que se garantiza la disponibilidad de todos los medicamentos para todos los ciudadanos por igual.
La propuesta, que tendrá que negociarse con el Parlamento Europeo y con el Consejo de la UE (los países), también persigue evitar la escasez de fármacos, combatir la resistencia antimicrobiana, mejorar la sostenibilidad medioambiental del sector y simplificar la burocracia para ahorrar 300 millones de euros al año a la industria y agilizar la aprobación de medicamentos, pasando de 400 a 180 días de media.
El Ejecutivo comunitario quiere crear también un mercado único de los fármacos con la esperanza de que el incremento de la competencia abarate los medicamentos, que actualmente suponen un gasto de entre el 2 y el 3 % del PIB de la UE.
La empresa que ha desarrollado un nuevo medicamento es la única que puede venderlo en la UE durante los primeros 10 años de vida (ampliables hasta 11). Transcurridos los primeros 8 años, los datos del fármaco se hacen públicos para que otras compañías puedan ir fabricando los genéricos, que no podrán vender hasta transcurridos los 10 años de blindaje.
Bruselas propone reducir la protección mínima a 8 años, pero introduce un sistema que permite prorrogarla hasta los 12 años en caso de que los medicamentos se lancen en todos los Estados miembros (2 años), si sirven también para otras dolencias (1 año), si investigan medicinas para enfermedades raras (6 meses) y si se practican ensayos comparativos (6 meses).
Para Alemania la reducción del plazo de protección de datos en dos años y condicionar un año más de blindaje si se distribuye en todos los países de la UE genera "incertidumbre" para las empresas.
Otro grupo de Estados como Austria, Polonia, Países Bajos o Eslovaquia sostiene que los incentivos para la industria son demasiado generosos comparados con los de Estados Unidos, donde la protección oscila entre 5 y 12 años, China (6 años), Israel (entre 6 y 6,5 años), Japón (8 años) o Canadá (8 años).
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