IRVINE, CA - enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), empresa de dispositivos médicos, ha comunicado datos positivos de eficacia de su ensayo pivotal estadounidense SAVVE para VenoValve, un dispositivo destinado a tratar la insuficiencia venosa crónica (IVC) grave. Los resultados del ensayo, presentados en la reunión anual del American Venous Forum, indicaron que el 97% de los pacientes experimentaron una mejoría clínica según la puntuación revisada de la gravedad clínica venosa (rVCSS).
El estudio demostró que el 74% de los pacientes obtuvo un beneficio clínicamente significativo, definido por una mejora de 3 o más puntos en la rVCSS. La mejora media por paciente fue de 8 puntos, superando significativamente el umbral establecido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para demostrar la relevancia clínica.
Los datos, que comparan las puntuaciones obtenidas en el seguimiento de seis meses con las mediciones basales, sugieren que VenoValve podría ofrecer un alivio sustancial a las personas con IVC que no han respondido a los tratamientos convencionales.
La IVC suele estar causada por coágulos sanguíneos en las venas profundas de las piernas, que provocan síntomas como hinchazón, dolor y, en casos graves, úlceras venosas. La enfermedad puede afectar gravemente a la calidad de vida y, en la actualidad, los tratamientos eficaces de la IVC por incompetencia valvular son limitados. enVVeno calcula que unos 2,5 millones de nuevos pacientes estadounidenses al año podrían ser candidatos a VenoValve.
La empresa tiene previsto solicitar la aprobación de la FDA en el cuarto trimestre de 2024, una vez recopilados los datos de un año de todos los pacientes de SAVVE, que se completarán en septiembre de 2024. A 31 de diciembre de 2023, enVVeno disponía de capital suficiente para financiar las operaciones hasta la decisión prevista de la FDA sobre la VenoValve y hasta finales de 2025.
En el ensayo SAVVE, un estudio prospectivo, no ciego y de un solo brazo, participaron 75 pacientes con IVC en 21 centros de Estados Unidos. El Dr. Cassius Iyad Ochoa Chaar, investigador principal de la Facultad de Medicina de Yale, presentó los resultados. EnVVeno, con la participación del Dr. Chaar, organizó un webcast en el que se debatieron los resultados y se destacó la mejora significativa de la situación de los pacientes.
VenoValve es la primera válvula venosa de sustitución quirúrgica de su clase desarrollada por enVVeno para el tratamiento de la IVC venosa profunda. La empresa también está trabajando en una válvula venosa de sustitución no quirúrgica y transcatéter denominada enVVe para el tratamiento de la IVC venosa profunda.
Este artículo se basa en un comunicado de prensa de enVVeno Medical Corporation.
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