PRINCETON Y TOKIO - Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (OPDC) y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. informaron de que su ensayo clínico de fase 3 para el fármaco AVP-786 no alcanzó el criterio de valoración primario de eficacia en el tratamiento de la agitación en pacientes con enfermedad de Alzheimer. El ensayo, conocido como 17-AVP-786-305, tenía como objetivo evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Agitación de Cohen-Mansfield (CMAI) a lo largo de 12 semanas, pero los resultados no mostraron una diferencia significativa entre AVP-786 y placebo.
Durante el ensayo, la incidencia de caídas fue mayor en los pacientes tratados con AVP-786, con un 8,6% en el grupo de dosis alta y un 9,1% en el grupo de dosis baja, frente a un 2,8% en el grupo placebo. Además, se notificaron cuatro muertes; una en el grupo de dosis baja de AVP-786 y tres en el grupo placebo.
Otsuka aún no ha publicado los resultados completos del estudio y tiene previsto realizar nuevos análisis para explorar todo el potencial del AVP-786 en el tratamiento de la agitación asociada a la demencia debida a la enfermedad de Alzheimer. La empresa tiene la intención de presentar estos resultados para su publicación científica en una fecha futura.
El Dr. John Kraus, vicepresidente ejecutivo y director médico de Otsuka, expresó su decepción por el resultado del ensayo, pero reafirmó el compromiso de la empresa de analizar el conjunto completo de datos para comprender el potencial futuro de AVP-786. Agradeció las contribuciones de los participantes en el estudio, los cuidadores y los investigadores.
La agitación en los enfermos de Alzheimer es un síntoma neuropsiquiátrico frecuente y de gran impacto, que afecta aproximadamente a la mitad de las personas con demencia de Alzheimer. Abarca comportamientos como pasearse de un lado a otro, gritar y agredir, y es un factor predictivo del ingreso en residencias de ancianos.
El AVP-786 es un fármaco combinado compuesto por bromhidrato de deudextrometorfano y sulfato de quinidina, diseñado para aumentar la biodisponibilidad mediante la reducción del metabolismo por la enzima citocromo P450.
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