Las acciones de Biogen (NASDAQ:BIIB) han bajado más de un 1% en las operaciones previas a la comercialización tras el anuncio de que la empresa y Eisai no pudieron presentar la solicitud de licencia biológica subcutánea de Leqembi en el plazo previsto de marzo. La Food and Drug Administration (FDA) ha solicitado tres meses adicionales de datos sobre la respuesta inmunitaria al fármaco.
En respuesta a esta noticia, los analistas de Jefferies declararon en un informe que Biogen y Eisai no pueden seguir adelante con un proceso de presentación por fases hasta que obtengan una designación Fast Track. Han solicitado esta designación, pero necesitarán 60 días más para finalizarla.
"Este desarrollo introduce más complejidad a la formulación subcutánea de Leqembi, que está pensada para el tratamiento en curso después de la terapia intravenosa, no para el tratamiento inicial. Este último no se planificará hasta nuevas conversaciones con la FDA. El precio de las acciones de Biogen se acerca ahora a una valoración que no tiene en cuenta Leqembi, en torno a los 200 dólares", comentó Jefferies.
Los analistas de Wells Fargo mencionaron en un informe que el retraso en el proceso de revisión de la versión subcutánea de Leqembi "tiene un impacto negativo en el sentimiento de los inversores".
"No preveíamos un retraso en la revisión del Leqembi subcutáneo, a pesar de que los inversores se preguntaban si la formulación subcutánea difería significativamente de la forma intravenosa en términos de eliminación de placa. Por lo tanto, la petición de la FDA de tres meses adicionales de datos sobre la respuesta inmunitaria es una sorpresa. Además, la presencia de anticuerpos que actúan contra el fármaco no ha sido un problema con el método de administración subcutánea. Esto nos hace estar menos preocupados por el retraso, pero aún así podría considerarse negativo", explicó la empresa.
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