RESEARCH TRIANGLE PARK - G1 Therapeutics, Inc. (NASDAQ:GTHX), compañía biofarmacéutica centrada en la oncología, ha anunciado hoy que su ensayo clínico de fase 3, PRESERVE 2, pasará al análisis final según lo recomendado por el Comité de Supervisión de Datos (DMC) independiente. El ensayo evalúa la eficacia de trilaciclib en combinación con quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastásico triple negativo (mTNBC).
El DMC, tras revisar los datos provisionales, aconsejó la continuación sin modificaciones, alegando que no había problemas de seguridad. El análisis final, previsto para el tercer trimestre de 2024, evaluará la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar.
Trilaciclib es un inhibidor de CDK4/6 administrado por vía intravenosa, un nuevo enfoque terapéutico diseñado para proteger la médula ósea y la función del sistema inmunitario durante la quimioterapia, lo que podría mejorar los resultados de las pacientes. El ensayo PRESERVE 2 es un estudio mundial, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo en el que participan pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico. Las participantes son aleatorizadas para recibir trilaciclib o un placebo antes del régimen de quimioterapia de primera línea de gemcitabina y carboplatino, administrado en un ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
El cáncer de mama triple negativo es una forma especialmente agresiva de la enfermedad, que representa entre el 15 y el 20% de los diagnósticos de cáncer de mama en Estados Unidos. Se caracteriza por la ausencia de receptores de estrógeno y progesterona y un exceso de proteína HER2, lo que hace que no responda a terapias hormonales o dirigidas a HER2. En su lugar, el TNBC suele tratarse con quimioterapia, radioterapia y cirugía.
Jack Bailey, director general de G1 Therapeutics, expresó su confianza en el potencial de trilaciclib para alcanzar el criterio de valoración principal de la SG, basándose en el beneficio para la supervivencia observado en un estudio de fase 2 anterior. Bailey indicó que, aunque un análisis provisional positivo podría haber acelerado la disponibilidad de trilaciclib, la empresa espera poder ofrecer este tratamiento a los pacientes ya el año que viene.
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