LUND, Suecia - Hansa Biopharma, líder en tecnología de enzimas inmunomoduladoras para enfermedades raras mediadas por IgG, ha anunciado una actualización del negocio para el cuarto trimestre de 2023. La empresa espera obtener unos ingresos totales de 50 millones de coronas suecas, de los cuales 43 millones procederán de las ventas de su producto Idefirix®. Este aumento de los ingresos se atribuye al crecimiento del mercado en el Reino Unido, Alemania y España.
La empresa también ha establecido una asociación comercial con NewBridge Pharmaceuticals para suministrar Idefirix® a pacientes con trasplante renal en Oriente Medio y el Norte de África, aprovechando la autorización condicional de comercialización europea existente y las aprobaciones pendientes en la región MENA.
En cuanto a los avances clínicos, el ensayo de fase 3 ConfIdeS de Hansa en EE.UU. para trasplante renal ha reclutado a 101 pacientes, de los cuales una parte significativa ya ha sido aleatorizada. En el ensayo de fase 3 GOOD-IDES-02 contra la enfermedad de Guillain-Barré se han inscrito 16 de los 50 pacientes previstos, y se espera que concluya en 2025. Además, está en marcha un ensayo de fase 2 iniciado por el investigador en vasculitis asociada a ANCA, con 3 de los 10 pacientes inscritos.
Un hito importante fue el inicio del primer ensayo en humanos de HNSA-5487, un candidato del programa de enzimas de degradación de inmunoglobulinas de repetición (NiceR). Tras observar resultados positivos, se están realizando nuevos análisis sobre la recuperación de IgG y la inmunogenicidad para fundamentar el futuro desarrollo clínico. Además, en diciembre de 2023 comenzó un ensayo de fase 1b de imlifidasa como pretratamiento de la terapia génica SRP-9001 de Sarepta en la distrofia muscular de Duchenne.
Las finanzas preliminares para el cuarto trimestre y el año completo 2023 revelan una pérdida operativa de 177 millones de coronas suecas para el trimestre y 790 millones de coronas suecas para el año, con gastos de investigación y desarrollo que alcanzan los 411 millones de coronas suecas. A pesar de estas pérdidas, la empresa mantiene una sólida posición de tesorería, con 732 millones de SEK en efectivo e inversiones a corto plazo a 31 de diciembre de 2023.
Los hitos financieros clave para 2024 incluyen la primera lectura de datos de alto nivel del estudio de fase 1b en DMD con Sarepta y la finalización de la aleatorización para el ensayo estadounidense de fase 3 ConfIdeS. El informe provisional completo del cuarto trimestre de 2023 se publicará el 2 de febrero de 2024.
La dirección de la empresa estará disponible para reuniones durante la semana de conferencias de J.P. Morgan, del 8 al 11 de enero de 2024. Esta actualización empresarial se basa en un comunicado de prensa.
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