Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) ha informado de los avances en el desarrollo de su programa para dejar de fumar Cytisinicline durante su llamada de resultados del segundo trimestre de 2024. Entre los principales hitos destacan la designación de la FDA como terapia innovadora para el tratamiento de la dependencia de la nicotina de los cigarrillos electrónicos o vaping, el inicio del ensayo ORCA-OL de seguridad a largo plazo y la inclusión en los índices estadounidenses Russell 3000 y Russell Microcap.
La empresa se prepara para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) para dejar de fumar en el primer semestre de 2025 y ha refinanciado su deuda con Silicon Valley Bank. A 30 de junio de 2024, la empresa tenía 61,3 millones de dólares en efectivo e inversiones, pero incurrió en una pérdida neta de 8,5 millones de dólares en el trimestre.
Aspectos clave
- Achieve Life Sciences está desarrollando Cytisinicline para dejar de fumar, centrándose en la falta de tratamientos aprobados por la FDA para dejar de fumar cigarrillos electrónicos.
- La empresa ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA y ha iniciado el ensayo ORCA-OL para evaluar la seguridad a largo plazo.
- La presentación de la NDA para dejar de fumar está prevista para el primer semestre de 2025.
- Desde el punto de vista financiero, la empresa cuenta con 61,3 millones de dólares en efectivo e inversiones y registró una pérdida neta de 8,5 millones de dólares en el trimestre.
- Achieve Life Sciences ha refinanciado su deuda, ampliando la fecha de vencimiento hasta el 1 de diciembre de 2027 y reduciendo el coste del capital.
Perspectivas de la empresa
- La empresa tiene previsto presentar su NDA para dejar de fumar en el primer semestre de 2025.
- Están cerrando la inscripción para el ensayo ORCA-OL y preparándose para la reunión de final de la fase 2 con la FDA para la indicación de dejar de vapear.
- Achieve Life Sciences confía en el potencial de la citisiniclina para ayudar a las personas a superar la dependencia de la nicotina y crear valor para los accionistas.
Aspectos destacados bajistas
- Achieve Life Sciences registró una pérdida neta de 8,5 millones de dólares en el trimestre finalizado el 30 de junio de 2024.
Aspectos positivos
- La citisiniclina de la empresa ha recibido la designación de terapia innovadora de la FDA, un paso importante en el proceso de aprobación reglamentaria.
- Achieve Life Sciences ha sido incluida en los índices estadounidenses Russell 3000 y Russell Microcap, lo que podría aumentar su visibilidad entre los inversores.
Fallos
- No se mencionó ningún fallo específico en el contexto proporcionado.
Preguntas y respuestas
- La empresa no tiene previsto publicar los resultados provisionales del ensayo ORCA-OL, pero ofrecerá información actualizada sobre el control de la seguridad.
- Están estudiando la posibilidad de centrarse en la población adolescente en un futuro Programa para Adolescentes.
- Tras las conversaciones sobre la fase 2 con la FDA, la empresa tiene previsto centrarse en la presentación de la solicitud de autorización de comercialización y podría iniciar un nuevo ensayo a mediados del próximo año.
Achieve Life Sciences avanza en su misión de abordar la urgente necesidad de tratamientos eficaces para dejar de fumar y de vapear. El fármaco de la empresa, la citisiniclina, puede convertirse en el primer producto aprobado por la FDA para la dependencia de la nicotina en casi dos décadas. Con el estatus de avance de la FDA y el apoyo potencial de agencias gubernamentales como NIH y NIDA, Achieve Life Sciences está preparada para tener un impacto significativo en una categoría sin productos aprobados. La empresa está comprometida con el avance de su programa y la creación de valor para los accionistas, al tiempo que aborda un problema crítico de salud pública.
Perspectivas de InvestingPro
Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ: ACHV) ha estado avanzando activamente en el desarrollo de su programa Cytisinicline para dejar de fumar, como lo demuestran sus recientes logros. Aunque la empresa ha mostrado avances prometedores, es esencial tener en cuenta su salud financiera y el rendimiento del mercado para obtener una comprensión global de su potencial.
Los consejos de InvestingPro para ACHV destacan que la empresa tiene más efectivo que deuda en su balance, lo que es un signo positivo para su estabilidad financiera. Esto es especialmente relevante ya que la empresa se prepara para la presentación de la NDA para dejar de fumar, lo que indica que tienen suficiente liquidez para apoyar sus operaciones a corto plazo. Además, los activos líquidos de la empresa superan a las obligaciones a corto plazo, lo que constituye una prueba más de su capacidad para gestionar los compromisos financieros a corto plazo.
Sin embargo, es importante señalar que los analistas no esperan que la empresa sea rentable este año, y ACHV no ha sido rentable en los últimos doce meses. Esto coincide con la pérdida neta registrada en el último trimestre y podría ser un motivo de preocupación para los inversores que buscan rentabilidad a corto plazo.
Desde la perspectiva del mercado, se sabe que los movimientos del precio de las acciones de ACHV son bastante volátiles, lo que podría ser una consideración para los inversores con una menor tolerancia al riesgo. Además, la empresa no paga dividendos, lo que podría influir en las decisiones de inversión de quienes dan prioridad a los valores que generan ingresos.
Los datos de InvestingPro para ACHV revelan una capitalización de mercado de 149,73 millones de dólares, lo que indica el tamaño de la empresa en el sector de la biotecnología. El ratio Precio/Beneficios (PER) se sitúa en -4,06, lo que refleja la actual falta de rentabilidad de la empresa. Además, el ratio Precio/Libro de los últimos doce meses es de 3,01, lo que podría sugerir que las acciones cotizan a un valor superior en comparación con el valor contable de la empresa.
Para aquellos interesados en un análisis más profundo de Achieve Life Sciences, Inc, InvestingPro ofrece consejos y opiniones adicionales para ayudar a los inversores a tomar decisiones más informadas. Actualmente hay seis consejos adicionales de InvestingPro disponibles en: https://www.investing.com/pro/ACHV.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.