PRINCETON, Nueva Jersey - Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) ha revelado que su ensayo de fase 3 CheckMate -9DW, en el que se evaluó la combinación de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado, alcanzó su objetivo primario.
El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la supervivencia global (SG) de los pacientes en comparación con el tratamiento estándar actual con sorafenib o lenvatinib.
En el ensayo participaron aproximadamente 668 pacientes con CHC avanzado que no habían recibido anteriormente tratamiento sistémico. Estos pacientes fueron aleatorizados para recibir la combinación de inmunoterapia de Opdivo más Yervoy o las opciones de tratamiento estándar de sorafenib o lenvatinib. El objetivo primario era comparar las tasas de supervivencia global, con criterios de valoración secundarios clave que incluían la tasa de respuesta objetiva y el tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas.
El carcinoma hepatocelular es la forma más frecuente de cáncer de hígado y representa un reto importante en oncología debido a su diagnóstico típicamente tardío y a las limitadas opciones de tratamiento eficaz. El resultado positivo del ensayo CheckMate -9DW sugiere una posible nueva opción de tratamiento de primera línea que puede mejorar la supervivencia de los pacientes con este tipo de cáncer agresivo.
El perfil de seguridad de la combinación de Opdivo más Yervoy fue coherente con los datos comunicados anteriormente y manejable con los protocolos establecidos. Durante el ensayo no se identificaron nuevas señales de seguridad.
La Dra. Dana Walker, vicepresidenta responsable del programa mundial de cánceres gastrointestinales y genitourinarios de Bristol Myers Squibb, comentó la importancia de los resultados, destacando el potencial de la combinación Opdivo más Yervoy para mejorar los resultados de los pacientes en comparación con los tratamientos establecidos con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI).
Bristol Myers Squibb tiene previsto llevar a cabo una evaluación completa de los datos del ensayo y presentar los resultados detallados en un próximo congreso médico. La empresa también entablará conversaciones con las autoridades sanitarias en relación con los resultados.
La información relativa al resultado del ensayo se basa en un comunicado de prensa de Bristol Myers Squibb.
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