CARLSBAD, California - Tyra Biosciences, Inc. (NASDAQ: TYRA), empresa biotecnológica especializada en medicamentos de precisión para afecciones relacionadas con el Receptor del Factor de Crecimiento de Fibroblastos (FGFR), ha anunciado este jueves que su fármaco candidato TYRA-300 ha recibido la designación de Enfermedad Pediátrica Rara (RPD) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA). TYRA-300, un inhibidor selectivo oral del FGFR3, se está desarrollando para tratar la acondroplasia, la forma más común de enanismo.
La acondroplasia se caracteriza por graves anomalías esqueléticas y actualmente carece de tratamientos aprobados que aborden las complicaciones de salud tanto inmediatas como a largo plazo. TYRA tiene previsto presentar una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación (IND) a la FDA en el segundo semestre de 2024, con el objetivo de iniciar un ensayo clínico de fase 2 para niños con esta afección.
La designación RPD se concede a medicamentos dirigidos a enfermedades graves o potencialmente mortales que afectan a menos de 200.000 personas en EE.UU., en particular a menores de 18 años. Si la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de TYRA-300 obtiene la aprobación de la FDA, TYRA podría recibir un vale de revisión prioritaria, que acelera la revisión de una solicitud de comercialización posterior y puede venderse o transferirse.
TYRA-300 forma parte del principal programa de medicina de precisión de TYRA, derivado de su plataforma SNÃ...P patentada. Aparte de su posible aplicación en la acondroplasia, TYRA-300 también está siendo objeto de un estudio clínico de fase 1/2, SURF301, para tratar el cáncer, concretamente el carcinoma urotelial avanzado y otros tumores sólidos con alteraciones del gen FGFR3.
La FDA ha concedido previamente a TYRA-300 la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la acondroplasia, lo que aumenta su reconocimiento como posible opción terapéutica.
Este anuncio se basa en un comunicado de prensa de Tyra Biosciences.
Perspectivas de InvestingPro
La reciente designación por parte de la FDA de Tyra Biosciences de su fármaco candidato TYRA-300 marca un hito importante en su empeño por tratar la acondroplasia y otras afecciones relacionadas con el FGFR. Mientras los inversores evalúan el potencial de Tyra, los datos de InvestingPro proporcionan información sobre la salud financiera de la empresa y su rendimiento en el mercado. Con una capitalización bursátil de aproximadamente 576,96 millones de dólares y una relación precio/valor contable de 2,52 en los últimos doce meses hasta el tercer trimestre de 2023, Tyra parece mantener una sólida estructura financiera. Sin embargo, los ingresos de explotación ajustados de la empresa muestran una pérdida de 69,33 millones de dólares en el mismo periodo, lo que refleja los elevados costes asociados al desarrollo de fármacos.
Los inversores deben tener en cuenta que Tyra tiene más efectivo que deuda en su balance y que sus activos líquidos superan las obligaciones a corto plazo, lo que puede proporcionar cierta estabilidad financiera mientras navega por las costosas fases de los ensayos clínicos. Por otra parte, los analistas se muestran cautos, ya que han revisado a la baja sus beneficios para el próximo periodo y no esperan rentabilidad este año, como indica la negativa relación PER de -9,46. Además, la empresa no reparte dividendos, lo que no es infrecuente en las firmas biotecnológicas centradas en el crecimiento y la investigación.
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