Madrid, 21 oct (.).- Laboratorios Farmacéuticos Rovi (MC:ROVI) ha informado hoy de que las autoridades sanitarias estadounidenses, FDA, han retrasado la autorización sobre su producto Risperidona ISM hasta que puedan visitar presencialmente la planta madrileña donde se fabrica, un desplazamiento que no han podido realizar hasta ahora por las restricciones a la movilidad fijadas por la covid-19.
Rovi -explica en una nota enviada a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV)- presentó el 24 de noviembre de 2020 la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de Risperidona ISM, un antipsicótico inyectable mensual en fase de investigación contra la esquizofrenia.
El 24 de septiembre de este año Rovi recibió una Carta de Respuesta Completa de la FDA con preguntas pendientes sobre el dossier de Risperidona ISM, en la que también se le comunicó que, debido a la situación "excepcional" provocada por la pandemia, no pueden realizar en plazo la inspección de la planta.
La concesión de la autorización de comercialización por parte de la FDA (siglas correspondientes a U.S Food and Drug Administración) está sujeta al resultado de dicha inspección, para el que el organismo estadounidense no ha fijado fecha todavía, precisa Rovi en su comunicado.