INDIANAPOLIS - Eli Lilly and Company (NYSE: NYSE:LLY) ha anunciado hoy que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. tiene previsto reunir a su Comité Consultivo de Fármacos para el Sistema Nervioso Central y Periférico para debatir los resultados del ensayo de fase 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 de donanemab, un fármaco en investigación contra el Alzheimer. No se ha determinado la fecha de la reunión del comité asesor, lo que ha pospuesto la esperada decisión de la FDA sobre el fármaco más allá del primer trimestre de 2024.
El ensayo TRAILBLAZER-ALZ 2 es un importante estudio que ha evaluado la seguridad y eficacia de donanemab en individuos de entre 60 y 85 años con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana. El ensayo incluyó a 1.736 participantes de ocho países y utilizó un diseño único, que incluía un régimen de dosificación de duración limitada y una selección de participantes basada en los niveles de tau.
El tratamiento con donanemab ha resultado beneficioso para todos los participantes en el ensayo, y los que se encontraban en estadios más tempranos de la enfermedad experimentaron efectos más pronunciados. El tratamiento también permitió a casi la mitad de los participantes completarlo en un plazo de seis o doce meses. Sin embargo, el fármaco se asocia a riesgos como las anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA), que pueden ser graves.
Los resultados del estudio se publicaron en la revista Journal of the American Medical Association (JAMA), y el donanemab sigue evaluándose en múltiples ensayos clínicos. A pesar del retraso en el proceso de revisión de la FDA, este acontecimiento no ha afectado a las perspectivas financieras de Eli Lilly para 2024.
Eli Lilly, con una historia de casi 150 años, se centra en abordar importantes retos sanitarios mundiales, entre ellos la enfermedad de Alzheimer. La empresa hace hincapié en la importancia de la diversidad de los ensayos clínicos y trata de garantizar que sus medicamentos sean accesibles y asequibles.
El anuncio de la próxima reunión del comité consultivo de la FDA se basa en un comunicado de prensa de Eli Lilly and Company.
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