SOUTH SAN FRANCISCO - Pliant Therapeutics, Inc. (NASDAQ: PLRX), empresa biotecnológica centrada en las enfermedades fibróticas, ha anunciado la progresión de su ensayo BEACON-IPF a un estudio pivotal y adaptativo de fase 2b/3 para su candidato a fármaco bexotegrast, tras la aceptación de la Unión Europea y otras autoridades sanitarias mundiales. Se espera que este cambio acelere el calendario de desarrollo de bexotegrast, un tratamiento oral para la fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la colangitis esclerosante primaria (CEP).
El Dr. Bernard Coulie, Presidente y Director General de la empresa, destacó el potencial del diseño adaptativo del ensayo para acortar el plazo de obtención de datos de fase 3. A partir de ahora, el ensayo BEACON-IPF pasará de la fase 2b a la fase 3 sin interrupciones, con inscripción inmediata en esta última tras la finalización de la primera. La adición de 90 pacientes a la muestra de fase 2b tiene por objeto aumentar la potencia del ensayo sin afectar significativamente al calendario.
Pliant también hizo pública una modificación de su contrato de préstamo con Oxford Finance LLC, por la que se aumenta su línea de endeudamiento de 100 a 150 millones de dólares. Se prevé que esta ampliación, unida a las reservas de efectivo de 495,7 millones de dólares a 31 de diciembre de 2023, financie las operaciones de la empresa hasta 2026.
Bexotegrast ha obtenido las designaciones de medicamento huérfano y de vía rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la FPI y la PSC, así como la designación de medicamento huérfano de la Agencia Europea del Medicamento para las mismas afecciones. Además de bexotegrast, Pliant está desarrollando otros candidatos para enfermedades fibróticas, entre ellos un estudio de fase 1 para la EHNA con fibrosis hepática y un programa preclínico para distrofias musculares.
Las declaraciones prospectivas de la empresa indican que el diseño adaptativo del ensayo podría acelerar significativamente el desarrollo de bexotegrast en las últimas fases. Sin embargo, estas afirmaciones están sujetas a diversos riesgos e incertidumbres inherentes al desarrollo de fármacos, a las condiciones del mercado y a la dependencia de terceros.
La información proporcionada en este artículo se basa en un comunicado de prensa de Pliant Therapeutics.
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