Las acciones de Apellis Pharmaceuticals (APLS) cayeron significativamente en las operaciones previas a la comercialización después de que la empresa anunciara que espera una evaluación negativa de una agencia reguladora europea en relación con Pegcetacoplan en su próxima sesión.
Las acciones bajaron un 14,1% en la apertura de las operaciones.
Tras un voto preliminar negativo durante una sesión de explicaciones verbales el 13 de diciembre, Apellis prevé que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emita una evaluación negativa en su reunión prevista del 22 al 25 de enero de 2024.
Si se emite una evaluación negativa, Apellis tiene la intención de impugnar la decisión y solicitar una segunda revisión de la evaluación, según la empresa.
"Estamos profundamente decepcionados con esta decisión preliminar y sentimos pena por los millones de pacientes con atrofia geográfica en Europa que actualmente carecen de opciones de tratamiento para esta causa primaria de pérdida de visión", declaró Jeffrey Eisele, Ph.D., Director de Desarrollo de Apellis.
"Confiamos firmemente en los datos de nuestros estudios de fase 3, y persistiremos en nuestro compromiso con el CHMP, los expertos en oftalmología y las organizaciones de apoyo a los pacientes para luchar por la aprobación de pegcetacoplan para pacientes con atrofia geográfica en Europa."
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