La autoridad farmacéutica de la Unión Europea (UE) ha declinado la aprobación del medicamento Leqembi de Eisai y Biogen (NASDAQ:BIIB) para la enfermedad de Alzheimer en fase inicial, afirmando que el peligro de inflamación cerebral grave es mayor que su limitada eficacia para desacelerar el deterioro mental.
Este resultado es una desventaja para las empresas, sobre todo porque la aceptación del medicamento ha sido gradual en EE.UU. Pone de relieve las dificultades de introducir una nueva categoría de medicamentos que, a pesar de ser ventajosa para los pacientes en las fases iniciales, puede dar lugar a reacciones adversas infrecuentes pero graves.
Tras el anuncio, el valor de las acciones de Eisai descendió un 13% el lunes, después de que las de BIIB cayeran un 7% el viernes.
Eisai y Biogen han expresado su intención de solicitar una nueva evaluación de la valoración, pero no detallaron los datos adicionales que pretenden proporcionar a la autoridad.
El medicamento, también conocido como lecanemab, ya ha recibido la aprobación en EE.UU., China, Hong Kong, Israel, Japón y Corea del Sur. En Europa, habría sido el primer medicamento dirigido a la enfermedad neurológica en sí, en lugar de limitarse a tratar sus síntomas.
El medicamento se administra mediante una infusión cada dos meses y funciona eliminando las acumulaciones de proteína beta amiloide del cerebro, consideradas una característica clave de la enfermedad de Alzheimer. Estudios clínicos han demostrado que el medicamento reduce la velocidad del deterioro mental en un 27% en pacientes con Alzheimer en fase inicial, en comparación con los que recibieron un tratamiento no activo.
En Europa, el Alzheimer afecta a siete millones de personas, según datos de la organización benéfica Alzheimer's Europe.
La autoridad farmacéutica de la UE tomó su decisión tras una evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano, en la que se destacaron tres cuestiones principales.
La escala de 18 puntos utilizada en los estudios para evaluar capacidades como la memoria y la resolución de problemas indicaba sólo una diferencia absoluta menor entre el grupo tratado con lecanemab y el que recibió un tratamiento no activo.
Además, los estudios registraron casos de ARIA, un tipo de inflamación cerebral y hemorragia interna, que requirieron atención hospitalaria para algunos participantes.
El comité también observó una mayor probabilidad de inflamación cerebral y hemorragias internas en individuos con dos copias del gen APOE4, vinculado a una mayor probabilidad de desarrollar Alzheimer.
"Creemos que esto podría llevar, en el mejor de los casos, a un aplazamiento considerable de la comercialización del medicamento en la UE, o incluso a que no se apruebe en absoluto en la UE", afirman los analistas de Wells Fargo en relación con la decisión.
Predicen un impacto potencial de 5 dólares por acción en la valoración del flujo de caja futuro de Biogen si se retrasa la aprobación en la UE, y una reducción de hasta 25 dólares por acción si se excluyen los ingresos del mercado de la UE.
"Creemos que BIIB puede necesitar explorar oportunidades de desarrollo de negocio para compensar las consecuencias de esta decisión", señalaron además los analistas.
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