Por Deena Beasley
SAN DIEGO, 25 jun (Reuters) - La empresa farmacéutica Novo Nordisk (CSE:NOVOb) comunicó el domingo que un ensayo de última fase reveló que una versión oral de alta dosis de su fármaco semaglutida ayudaba a los adultos con sobrepeso u obesidad a perder el 15% de su peso corporal, lo que coincide con los resultados recientes de otras píldoras experimentales contra la obesidad.
Según Mico Guevarra, director médico de Novo Nordisk, la farmacéutica tiene previsto obtener la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) a finales de este año, pero el calendario de comercialización está "por determinarse".
La empresa danesa ha tenido problemas de suministro y ha luchado por mantener el ritmo de la creciente demanda estadounidense de Wegovy y Ozempic, las marcas respectivas de semaglutida que se venden como inyecciones quincenales para tratar la obesidad y la diabetes.
El fármaco, diseñado para activar las hormonas que regulan el azúcar en sangre, ralentizar el vaciado estomacal y reducir el apetito, forma parte de una nueva clase que ha reavivado el interés de investigadores e inversores por el mercado de los tratamientos de adelgazamiento, que se calcula alcanzará los 100.000 millones de dólares a finales de la década.
"Estamos aumentando la producción todo lo que podemos", declaró Guevarra en una entrevista concedida al margen de la reunión anual de la Asociación Americana de Diabetes.
Novo Nordisk ya comercializa una semaglutida oral, bajo la marca Rybelsus, para el tratamiento de la diabetes de tipo 2, pero su dosis más alta es de 14 mg.
En el ensayo de fase 3, realizado con 667 adultos obesos o con sobrepeso, se probó una dosis de 50 mg, que dio lugar a una pérdida media de peso del 15,1% al cabo de 68 semanas, junto con dieta y actividad física, frente al 2,4% del grupo placebo.
Según la etiqueta de la FDA, la semaglutida oral debe tomarse por la mañana con el estómago vacío, 30 minutos antes de comer, beber o tomar cualquier otro medicamento por vía oral (sólo se permite beber 4 onzas de agua). Si se come demasiado pronto, la píldora es menos eficaz, pero si se espera más de 30 minutos puede aumentar su absorción.
Otras empresas están trabajando en píldoras contra la obesidad que no tienen esas restricciones dietéticas y que, en teoría, también serían atractivas para los pacientes que no quieren inyectarse semanalmente.
En la reunión de la ADA celebrada el viernes, los resultados de un ensayo en fase intermedia de Eli Lilly (NYSE:LLY) mostraron que la dosis más alta de su píldora experimental orforglipron ayudaba a las personas obesas o con sobrepeso a perder el 14,7% de su peso corporal al cabo de 36 semanas, y que su pérdida de peso aún no parecía estabilizarse.
Novo Nordisk señaló que la mayoría de los pacientes de su ensayo sobre la obesidad declararon efectos secundarios gastrointestinales de la semaglutida oral, en su mayoría náuseas de leves a moderadas, estreñimiento, diarrea y vómitos.
Los resultados de otro ensayo de fase 3 presentado en la reunión de la ADA mostraron que la semaglutida oral una vez al día, a una dosis de hasta 50 mg, ayudó a los pacientes con diabetes de tipo 2 a reducir sus niveles de azúcar en sangre hasta en 2 puntos porcentuales.
Los detalles de ambos ensayos de Novo se publicaron también en la revista médica Lancet.
(Reporte de Deena Beasley; Editado en Español por Ricardo Figueroa)