Barcelona, 15 mar (.).- La biofarmacéutica Oryzon (MC:ORY) prevé arrancar en el segundo trimestre de este año un ensayo clínico en EE.UU. para testar un fármaco para tratar el trastorno límite de personalidad.
En un comunicado, Oryzon ha explicado que ha mantenido una exitosa reunión con el regulador sanitario estadounidense, la FDA, para presentarles Portico, su estudio en fase IIb en personas con trastorno límite de personalidad, a los que se trata con vafidemstat, un inhibidor de la diana epigenética LSD1.
Tras esta reunión, Oryzon "procederá a solicitar en las próximas semanas" la autorización que faculta el inicio formal del ensayo clínico en EE.UU.
El ensayo tiene dos objetivos principales independientes entre sí, como son demostrar la reducción de la agresividad y agitación, y demostrar la mejoría global de la enfermedad.
El estudio ya está aprobado en Europa por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
El estudio Portico se fundamenta en los datos clínicos del ensayo de Fase IIa Reimagine, en el que este fármaco, denominado vafidemstat, redujo la agitación-agresión en pacientes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno del espectro autista (TEA) y trastorno límite de la personalidad después de dos meses de tratamiento.