CRANBURY, N.J. - Palatin Technologies, Inc. (NYSE American: PTN) ha anunciado que su tratamiento PL9643 cumplió el criterio de valoración primario de los síntomas en el ensayo clínico pivotal de Fase 3 MELODY-1 para la enfermedad del ojo seco (DED). El ensayo demostró que PL9643 era eficaz para reducir los síntomas de los pacientes, en concreto el dolor, y mostró un excelente perfil de seguridad y tolerabilidad.
El estudio, en el que participaron 575 pacientes de todo EE.UU., se diseñó para evaluar la eficacia y seguridad de PL9643, un agonista de la melanocortina, en comparación con un vehículo (placebo) durante un periodo de tratamiento de 12 semanas. Incluía dos criterios de valoración de la eficacia coprimarios: un síntoma (dolor) y un signo (tinción conjuntival con verde de lisamina) de DED, junto con múltiples criterios de valoración secundarios.
Tras ajustar por edad y sexo en el análisis por intención de tratar, PL9643 demostró una reducción clínicamente significativa del dolor con significación estadística (p<0,025). Sin embargo, el tratamiento no alcanzó la significación estadística del criterio de valoración coprincipal ni de los criterios de valoración secundarios.
El Dr. Carl Spana, Presidente y Consejero Delegado de Palatin, destacó la rareza de que un único estudio clínico en DED muestre eficacia tanto para un signo como para un síntoma. Expresó su satisfacción por los resultados del tratamiento y afirmó que se están realizando nuevos análisis. También están en marcha los planes para discutir con la FDA el próximo ensayo clínico pivotal de fase 3.
El análisis de seguridad reveló un menor número de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento ocular y de interrupciones del estudio en el brazo de PL9643 en comparación con el vehículo. Los resultados sugieren que PL9643 podría satisfacer una importante necesidad médica de un tratamiento eficaz de la DED.
La DED es uno de los trastornos oculares más comunes en los EE.UU., afectando a unos 38 millones de personas, pero permanece en gran medida sin diagnosticar y sin tratar con productos de prescripción. Los hallazgos de Palatin podrían ofrecer una nueva solución a quienes padecen esta afección.
La empresa celebrará una conferencia telefónica hoy a las 8:30 a.m. ET para discutir los resultados del ensayo en mayor detalle. Este artículo se basa en un comunicado de prensa de Palatin Technologies.
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