Una de las mayores instalaciones de fabricación de medicamentos por contrato en Estados Unidos, perteneciente a Thermo Fisher Scientific, ha incumplido repetidamente las normas de la FDA durante la última década, incluyendo infracciones en dos ocasiones este año. Documentos de la FDA revelan problemas en la planta de Greenville, especialmente durante la producción del medicamento Beyfortus contra el virus respiratorio sincitial (VRS), una terapia preventiva para bebés y niños pequeños desarrollada por AstraZeneca (LON:AZN) y Sanofi.
La inspección de la FDA en mayo detectó deficiencias en el proceso de fabricación de Beyfortus, como la esterilización inadecuada del equipo. No obstante, tanto la FDA como Sanofi confirmaron que estos problemas se resolvieron a satisfacción del regulador, y no hay evidencia de daño a pacientes como resultado de estas irregularidades en la fabricación.
La planta de Greenville, que abarca 157.935 metros cuadrados, produce alrededor de 40 medicamentos diferentes, incluyendo Wegovy, un fármaco para la pérdida de peso de Novo Nordisk (CSE:NOVOb). Thermo Fisher adquirió la planta en 2017 como parte de su compra de Patheon.
A pesar de la creciente demanda de fabricantes por contrato en EE.UU., impulsada por el aumento de medicamentos para la obesidad y terapias biológicas complejas, han surgido preocupaciones sobre el enfoque de Thermo Fisher en el control de calidad. David Talmage, vicepresidente de educación de la Asociación de Medicamentos Parenterales, expresó inquietud sobre la perspectiva a largo plazo de la empresa y su mentalidad de "arreglar cuando se detecta".
El informe de la FDA de la auditoría de Beyfortus enumeró 17 problemas, incluyendo inspecciones visuales insuficientes de partículas en medicamentos inyectables y manejo inadecuado de componentes estériles. La FDA declaró que auditó la planta por causa relacionada con ciertos productos aprobados y concluyó que la instalación había "abordado adecuadamente sus preocupaciones", por lo que no se recomendó ninguna acción regulatoria o de cumplimiento.
La planta, que ha sido inspeccionada por la FDA al menos 10 veces en la última década, también fabrica vacunas. La primera inspección de la FDA este año en febrero se centró en las vacunas contra COVID y la gripe, aunque Moderna y CSL aclararon que no estaban produciendo vacunas en la planta durante ninguna de las visitas de la FDA.
En 2020, la planta de Greenville recibió una inversión de 49 millones de dólares del Departamento de Defensa de EE.UU. para apoyar la producción de vacunas contra COVID. El negocio de fabricación de Thermo Fisher, que opera bajo el nombre de Patheon, representa aproximadamente 8.000 millones de dólares, o el 19%, de sus ingresos anuales de 42.800 millones de dólares.
Thermo Fisher, que compite con empresas de fabricación por contrato como Lonza (SIX:LONN) y Catalent, se espera que continúe experimentando crecimiento en la fabricación por contrato debido a la demanda del mercado, según el analista de Deutsche Bank Justin Bowers. Recientemente, Catalent ha acordado ser adquirida por Novo Nordisk.
Reuters contribuyó a este artículo.
Este artículo ha sido generado y traducido con el apoyo de AI y revisado por un editor. Para más información, consulte nuestros T&C.