Por Deena Beasley y Julie Steenhuysen
LOS ÁNGELES, EEUU, 6 jul (Reuters) - La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió el jueves la aprobación estándar a Leqembi, de Eisai y Biogen (NASDAQ:BIIB), para pacientes con enfermedad de alzhéimer, despejando el camino para una mayor cobertura del fármaco por parte de los seguros.
La FDA incluyó su advertencia de seguridad más severa para un fármaco aprobado, un "aviso en un recuadro" en su envase en la que se señala el riesgo de inflamación cerebral potencialmente peligrosa de fármacos contra el alzhéimer como Leqembi.
Leqembi es un anticuerpo diseñado para eliminar los depósitos pegajosos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro de los enfermos de alzhéimer.
Leqembi es el primer tratamiento del alzhéimer que obtiene la aprobación tradicional de la FDA, un hito para una enfermedad mortal que ha eludido los esfuerzos de los fabricantes de fármacos durante décadas.
La agencia concedió la aprobación después que datos mostraron que el tratamiento ralentiza la progresión de la enfermedad en un 27% en pacientes en las fases más tempranas del alzhéimer.
"Creemos que el día de hoy es un triunfo para la comunidad de enfermos de alzhéimer, después de tantos años de duro trabajo por parte de científicos, médicos, participantes en ensayos clínicos y sus cuidadores", dijo en una entrevista Ivana Cheungng, presidenta ejecutiva de Eisaiai en Estados Unidos.
Leqembi recibió la aprobación "acelerada" de la FDA en enero por su capacidad para eliminar el amiloide, pero el plan de salud Medicare del Gobierno estadounidense para mayores de 65 años había cuestionado los beneficios de esa clase de fármacos y restringido la cobertura solo a los pacientes de un ensayo clínico.
En la nueva etiqueta de Leqembi se explica la necesidad de vigilar a los pacientes para evitar inflamaciones y hemorragias cerebrales potencialmente peligrosas asociadas a los anticuerpos reductores del amiloide.
La advertencia también se aplicará a donanemab, de Eli Lilly (NYSE:LLY) and Co., un fármaco experimental contra el alzhéimer que, según un comunicado de prensa de mayo, demostró ralentizar el deterioro cognitivo un 35% en un ensayo en fase avanzada. Los resultados completos de ese estudio se esperan para finales de este mes.
(Reporte de Deena Beasley en Los Angeles y Julie Steenhuysen en Chicago; Editado en español por Javier López de Lérida)