Madrid, 17 dic (.).- La farmacéutica Rovi (MC:ROVI) ha recibido este viernes la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), para aprobar la comercialización de su producto Risperidona ISM que combate la esquizofrenia.
Según ha informado la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la autorización definitiva para la comercialización de Risperidona ISM se producirá cuando la Comisión Europea informe de su decisión en un plazo aproximado de 60 días.
En este sentido, Rovi ha explicado que la Comisión "tiene en cuenta y suele seguir las recomendaciones" de la EMA antes de pronunciarse.
Si recibe la aprobación final, el medicamento, que se comercializará bajo el nombre Okedi, saldrá previsiblemente al mercado en Europa durante el segundo trimestre de 2022.
El visto bueno de la EMA sobre Risperidona ISM, un inyectable de larga duración de efecto rápido para el tratamiento de la esquizofrenia, se produce tras obtener "resultados positivos" de un estudio pivotal sobre la eficacia y la seguridad del medicamento en pacientes con esquizofrenia.
La compañía española ha explicado que también presentó la solicitud para la obtención de la autorización de comercialización de este producto en Estados Unidos a las autoridades sanitarias de ese país, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés), el pasado mes de noviembre de 2020.
El expediente se encuentra actualmente bajo la revisión de la FDA, que ya ha informado a Rovi que se retrasará en la toma de la decisión final.
En los nueves primeros meses del año, Rovi ganó casi 99 millones de euros, el doble que hace un año, gracias al crecimiento de sus ingresos hasta los 463,5 millones impulsado por la fabricación para terceros, entre ellos la vacuna contra el coronavirus de Moderna.
Además, la semana pasada la farmacéutica fue seleccionada por el Comité Asesor Técnico del IBEX-35 para integrarse a partir del próximo 20 de diciembre en el índice bursátil español de referencia sustituyendo a Viscofán (MC:VIS).
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